生物制品批签发管理办法发布
《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章 总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管
FDA发出完全回复信！诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟
12月18日，诺华宣布收到FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信（CRL），意味着这款重磅明星药在美国的上市时间将会推迟。FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑，问题是在生产工艺上面。FDA在信中指出，鉴于审查生产工厂相关资料时发现的一些问题（facility inspection-relat
卫健委：将“互联网+护理服务”试点工作向全国拓展
近日，国家卫生健康委印发《关于进一步推进“互联网+护理服务”试点工作的通知》，提出原明确的试点省市（北京、天津、上海、江苏、浙江、广东）按通知要求继续开展试点外，其他省份原则上至少确定1个城市开展“互联网+护理服务”试点工作。据国家统计局数据显示，截至2019年底，我国60岁及以上人口为2.54亿人，占总人口的18.1%，65岁及以上人口为1.7
国家医保局：肿瘤筛查纳入医保条件尚不成熟，应通过公共卫生服务等渠道解决
近日，国家医疗保障局公布了对十三届全国人大三次会议第4329号和3296号建议中关于将肿瘤筛查、癌症早筛纳入医保的答复。文件中指出：癌症早诊早治项目是由国家卫生健康委员会疾病预防控制局牵头实施的国家重大公共卫生专项。《社会保险法》第三十条中明确规定，应当由公共卫生负担的医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围。肿瘤筛查属于公共卫生范畴，
硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒转换为非处方药
12月10日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。相关药品上市许可持有人在2021年8月31日前，依据《药品注册管理办法》等有关规
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”？世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至
优化老年人就医，国家卫健委明确建设老年友善医疗机构要这样做
为贯彻落实党的十九届五中全会关于“全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略”要求，推动解决老年人在运用智能技术方面遇到的困难，优化老年人就医环境，为老年人就医提供方便，对老年人就医予以优先，近日，国家卫健委发布了《关于开展建设老年友善医疗机构工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出，开展建设老年友善医疗机构的适用范围包括综合性医
12月起 5大新规将影响医疗卫生界
医药代表备案制要落地了！业界一直在热议的医药代表备案管理办法要正式落地了。2020年12月1日起，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》正式施行。此次《办法》明确提出医药代表不得有七类行为：不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药
卫健委发布新文件 村医「大换血」加速
村医“大换血”加速，具体实施细则来了！今年7月，国家卫健委发布《关于允许医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册的意见》，要求有关省、自治区卫生健康行政部门要于2020年11月30日前将本通知贯彻落实情况报送国家卫健委。基层医师公社发现，近期多地加快落实脚步。以湖南省为例，昨日（11月28日），湖南省卫健委发布《关于允许医学专业高校毕业生免试申