医疗器械
放置一次，避孕6年！美国FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器(IUD)——Liletta！
2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与全球非营利女性保健医药公司Medicines360近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。值得一提的是，Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器（IUD），也
医药界的诺贝尔奖：2019年美国盖伦奖揭晓——葛兰素史克、Spark、雅培产品上榜！
2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为生物制药和医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖(Prix Galien USA Award)自2007年开始在美国评选，包括三个奖项：最佳医药产品，最佳生物技术产品和最佳医疗技术。今年7月中旬，盖伦基金会（Galien F
十一长假，我在实验室里的旅游真开心
「夹缝中生存」的十一长假终于过完了，你还好么？重庆人民的无奈（图片来自网络）每年人们都吐槽，大长假期间，大概只有两个旅游景点：一个叫人山，另一个叫人海。其实应该还有一个叫，实验室。每到放假，办公楼里、写字楼里都人去楼空了，实验室里的热闹却不比旅游景点少。十一期间某实验室（图片来自图虫创意）除了与平日并无一二地和细胞、蛋白拼个你死我活，还要担心前几天寄出的论文怎么还没过审，是不是编辑部的老师都放假了
国内首款“无创血糖仪”获批
2019年8月26日，博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司与清华大学历经十年合作研发的高科技创新产品“无创血糖仪”获得由国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20193070602），成为国内首款获批、国际领先的无创血糖仪产品。博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司（简称博邦芳舟）是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械公司，专注于人体无创生理
30分钟给出检测结果 FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试
日前，FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test）适用于已有EVD症状的潜在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸体，旨在提供一种快速的
中国科学家研制出微型“血栓探测器”
把一块特殊的生物材料，制成仅有正常血管十分之一厚的柔性传感器，将其贴在血管或心脏周围，就可在体外设备清晰记录血栓形成初期、中期和末期全身血压的细微变化，精准确定血栓位置。记者11日从南京理工大学获悉，该校化工学院冯章启教授课题组原创的这项技术取得阶段性突破，并已完成动物临床医学评价，相关成果近日发表在《美国化学学会·纳米》（ACS Nano）上。心血管疾病是人类健康的主要威胁之一，对这
从产品代理到进口替代 体外诊断这一蓝海市场如何弯道超车？
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了我国近56%的市场。一位体外诊断从业者曾对动脉网表示，在创业之初，三甲医院对于国产品牌是大门紧闭，根本看不上
我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市
2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义
国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话：黄伦亮，01