食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章  
我国首个一周一次降糖药百达扬获CFDA批准
近日，三生制药宣布，我国首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂百达扬（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式获得了CFDA的批准。据了解，艾塞那肽微球适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者，是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物，通过微球技术使胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用，一
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
辰欣药业盐酸右美托咪定注射液增加适应症临床获批
1月3日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”）发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05115、2017L05116）。药物具体情况如下：药品名称：盐酸右美托咪定注射液药品批准文号：国药准字H20130027；国药准字H20163388；剂型：注射剂规格：（1）2ml：0.2mg（按右美托咪定计）；（2）1ml：0.1mg（按
西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批
1月4日，西安杨森制药有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼？ （SIMPONI？) ，即戈利木单抗注射液，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼？是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。在中国，强直性脊柱
《生物制品批签发管理办法》发布
《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。局长：毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章 总 则第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。第二条 本办
总局关于发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则附件膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖O
CFDA发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，刚刚，食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告（2017年第223号） 》，《原则》具体内容如下：附：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖OAB临床试验可能会发生的各种具体情况
现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天（2018年1月3 日）现代制药再次发布公告通知，国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器