总局发文：苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价
总局一条通知，一品种恐彻底告别市场。昨日（12月28日），食药监总局发布了总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知（以下简称通知）。▍苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价通知原文如下：河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省（区）食品药品监督管理局：鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴
海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下：1、药品名称：德谷胰岛素受理号：CXSL1600071批件号：2017L05132剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司审批结论：根据《中华人民
CFDA 发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件 1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中
CFDA发布中药资源评估技术指导原则
25日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控CFDA发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中
华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评
12月25日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日，华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下：1、盐酸多奈哌齐片剂型：片剂受理号：CYHS1700
总局：9批次药品抽检不合格
12月12日，国家食药监总局发布《关于9批次药品不合格的通告（2017年第220号）》。通告显示，标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。其中河北金兴制药厂生产的5批次的复方胰酶散，贵州益佰制药股份有限公司生产的3批次的的胃蛋白酶颗粒，已久四川顺生制药有限公司生产的一个批号的胃蛋白酶颗粒不合格。不合格项目包括微生物限度、效价测定、装量差异（详见附件）。对上述不合格药品，相关省级食品药
总局发布医疗器械网络销售监督管理办法
近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平
细胞治疗产品指导原则终于出台了
会议推荐：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本指导原则。由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大，本原则主要是基于目前的认知，提出涉及细胞治疗产品安全、有效、质量
食药监总局发布关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为深入贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于实行国家机关“谁执法谁普法”普法责任制的意见〉的通知》（中办发〔2017〕31号），扎实推进各级食品药品监管部门全面履行食品药品安全普法责任，结合食品药品监管系统实际，制定本实施意见。一、总体要求（一）指导思想深入贯彻
卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
近年来，食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注，尤其是一些典型新药在中国的上市，平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平，满足人们日益增长的健康需求。日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》）。从全球范围看，这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，提高中国老百姓用药