艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20
总局发布做好食品安全快检便民服务的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近年来，一些地方探索在大型商超、批发市场设置快检室，以及配备流动快检车等措施，帮助群众进行一些特定农兽药残留的快速检验，对保障食品安全发挥了一定的作用。但有的地方企业主体责任不明确，设备维护不够，人员执守缺失，快速检验形同虚设，应当引起各地高度重视。为切实做好便民服务，把实事办好、好事办实，现就进一步做好有关工
沃森生物9价HPV疫苗获CFDA临床批件
16日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。据统计，全球每年新发宫颈癌病例 52.8 万例，每年约 26.6 万例女性死于宫颈癌。我国宫颈癌流行病学数据表明，我国 2015 年新发宫颈癌病例约 10 万例，其中 3 万多人死亡。 HPV 感染
总局通报医械不良事件信息：关注一次性使用产包风险
国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期），呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类
CFDA修订盐酸米安色林片说明书
1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其
总局修订含钆对比剂说明书 增加警示语
国家食品药品监督管理总局（CFDA）1月15日公告称，决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3
珍宝岛药业通脉口服液补充申请获批
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称，公司已收到国家食药监总局核准签发的通脉口服液《药品补充申请批件》。批件的主要内容如下：1、药品名称：通脉口服液2、批件类别：药品补充申请批件3、受理号：CYZT16003284、批件号：2017B031465、剂型：合剂6、规格：每支装10ml7、注册分类：中药8、药品标准：WS3-B-3980-98-20159、原药品批准文号：国药准字Z200554
食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的