20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA完全批准
此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示，从临床试验结果来看，lecanemab是有副作用的，但何种副作用是可监控的，而且其给患者带来的
针对NRG1融合实体瘤，HER2/3双抗一周内斩获两项突破性疗法认定
7月5日， Merus宣布美国FDA已授予公司HER2/3双抗zenocutuzumab（Zeno）突破性治疗认定（BTD），用于治疗此前接受过全身治疗的晚期不可切除或转移性NRG1融合（NRG1+）
胆管癌一线免疫治疗！Keytruda+化疗方案在美国进入审查：显著延长生存期！
如果获得批准，Keytruda联合标准护理化疗，将为晚期或不可切除性胆管癌患者群体带来一种有望延长生命的新治疗选择。
儿童便秘新选择！利那洛肽新适应症获FDA批准
6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Linzess（linaclotide，利那洛肽）新适应症的上市申请，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。
20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA全票支持，为更广泛使用奠定基础
此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示，从临床试验结果来看，lecanemab是有副作用的，但何种副作用是可监控的，而且其给患者带来的
马斯克兑现承诺：其脑机接口公司的人体临床研究获FDA批准
值得一提的是，Neuralink的主要竞争对手Synchron公司，开发了无需开颅手术、通过微创手术进行颈静脉植入脑机接口的技术，并率先获得了FDA批准在美国进行了首次脑机接口人体临床试验。
阿伐替尼新适应症获FDA批准
5月22日，Blueprint Medicines宣布，阿伐替尼（avapritinib）新适应症获FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）。
FDA拒绝批准新型HER2 ADC上市
5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定
FDA拒绝批准礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市
4月13日，礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的生物制剂许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。礼来新闻稿指出，本次拒批的理由是FDA对mirikizu
一线治疗HER2阴性胃癌！K药+化疗上市申请获FDA受理，有望年底上市
4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年