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RSV长效单克隆抗体Beyfortus获美国CDC ACIP一致推荐

ACIP的推荐将递交至美国疾病预防与控制中心及美国卫生与公众服务部进行复核及批准。一旦获得最终批准,Beyfortus将会被纳入美国疾病预防与控制中心的儿童和青少年免疫规划。

2023-08-07

股价下跌超60%,间充质干细胞疗法上市被拒,FDA要求补充试验数据

移植物抗宿主病(GvHD)是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病,是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。

2023-08-08

今年半年批准量超20年总和,FDA 发布人类细胞治疗产品指南草案

由于人类细胞治疗或基因治疗(CGT)产品的复杂性,制造变更的管理给这些产品带来了许多挑战。

2023-07-25

出现7起副作用事件,Apellis股价大跌超50%,FDA首次批准的眼疾药物面临安全性质疑

据了解,Apellis 进行的一项非正式调查表明,未来针对 Syfovre 药物的使用情况可能会发生变化。具体而言,在接受调查的 41 名视网膜专家中,有三分之一的人表示,在获得更多信息之前,他们将停

2023-08-03

美国顶级癌症研究机构开发小分子药物,正在进行人体测试

近日,美国加利福尼亚州希望之城的团队发表的一项研究表明,开发出一种新型抗癌药,能够消灭所有实体瘤。这种名为 AOH1996 的药物已被证明在治疗乳腺癌、前列腺癌、脑癌、卵巢癌、宫颈癌、皮肤癌和肺癌细胞

2023-08-05

阿尔茨海默病新药获FDA完全批准

此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示,从临床试验结果来看,lecanemab是有副作用的,但何种副作用是可监控的,而且其给患者带来的

2023-07-10

细胞培养肉将在美国上市:GOOD Meat、UPSIDE Foods获USDA「全面批准」

继 FDA“no questions”信函以及本月美国农业部(USDA)的“cultivated meat”标签批准,新加坡食品技术公司 Ea

2023-07-05

融资近2亿美元的美国公司推出「松露甜味剂」,发酵成天然甜味蛋白商业化关键?

总部位于美国科罗拉多州的 MycoTechnology 致力于使用发酵技术和蘑菇菌丝体来制造新型食品成分。近日,该公司发现了一种源自松露的甜味蛋白质,这一突破性的进展正值最近的人造

2023-07-19

美国西北大学团队发现,抗精神分裂药物的作用机制与预想的不一样

近日,美国西北大学的研究团队获得了精神病神经基础理解的里程碑式发现——与抗精神病药物相结合调控纹状体输出并不是D2R,而是D1R。

2023-07-25

患者年出血率降低71%,辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理

近日,辉瑞公司(NYSE: PFE)宣布,FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请(BLA),审查的最终日期是 2

2023-06-30