赛诺菲CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格

赛诺菲宣布FDA已受理其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合移植、新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）的新适应症补充申请（sBLA）并授予其优先审评资格。如果获得批准，Sarclisa将成为首个联合标准疗法VRd治疗这类患者的CD38药物，这也将会是Sarclisa治疗多发性骨髓瘤的第三个适应症。上周，CDE也受理了Sarclisa的该项适应症上市申请。

Sarclisa靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

去年12月，赛诺菲宣布IMROZ试验达到主要终点，在新诊断且不适合移植的MM患者中，与单独使用VRd相比，Sarclisa联合VRd可显著降低疾病进展或死亡的风险。

2020年3月，Sarclisa首次获FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2021年3月，Sarclisa获FDA批准扩展新适应症，联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

赛诺菲首席医学官、全球开发主管Dietmar Berger博士说：“尽管多发性骨髓瘤治疗在近期取得了进展，但临床对一线治疗方法的需求仍未得到满足，特别是对于那些不符合移植条件的患者，他们可能面临不良预后。此次sBLA申请的受理以及FDA授予的优先审评资格，加强了我们对Sarclisa作为潜在同类最佳（BIC）治疗药物的信心，并代表了我们在这种难以治疗癌症中推进这一组合的关键一步。”