CDE拟突破性疗法认证:荣昌生物ADC单抗,治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日,荣昌生物纬迪西妥单抗(注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂)被CDE拟授予突破性疗法资格(受理号:CXSL1400087),用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源)。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
2020-12-17
我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定
12月23日,中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)宣布,合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准正式纳入“突破性治疗药物”,适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前,针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症
2020-12-25
三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,三款新药拟纳入突破性治疗品种,并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是:Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊(pralsetinib,普拉替尼),微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊,迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。(截图来源:CDE官网)其中,
2020-12-22
胆汁淤积症突破性药物!强效回肠胆汁酸转运体抑制剂odevixibat在美国和欧盟申请上市!
odevixibat有潜力成为第一个治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的药物。
2020-12-11
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)突破性药物!ROCK2抑制剂belumosudil美国进入审查:总缓解率>70%
belumosudil有潜力成为cGVHD治疗模式的基石,为患者带来有意义和持续的益处。
2020-12-04
罕见肥胖症突破性药物!强效首创MC4R激动剂Imcivree(setmelanotide)获批:一年减重>10%!
Imcivree是有史以来第一个治疗POMC/PCSK1/LEPR缺陷型肥胖症的药物。
2020-11-29