Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305获得FDA突破性疗法认证
最近美国基因疗法的先驱Bluebird公司表示公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305已经获得了FDA的突破性药物地位认证。
克利夫兰医学研究中心评出三种最具突破性药物
2013年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --著名医学研究机构克利夫兰医学中心都会在最近处于后期研究的药物中选出一些最具突破性的药物。今年这一排名的前三位被Gilead公司的sofosbuvir、诺华公司的心脏病药物serelaxin以及Pharmacyclics公司的抗癌药ibrutinib所占据。
FDA突破性药物认证实施后效果显著
FDA授予拜耳Eylea突破性疗法认定——有望成为首个糖尿病性视网膜病变（DR）药物
Eylea有望成为首个糖尿病性视网膜病变（DR）治疗药物，上月Eylea获FDA和欧盟批准用于糖尿病性黄斑水肿（DME），是该药的第3个适应症。
诺华sIBM治疗药BYM338获得FDA突破性疗法认证
诺华公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已对散发性包涵体肌炎（sIBM）治疗药BYM338授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由FDA创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。这项认证是基于一项II期概念验证研究的结果，该研究表明BYM338与安慰剂相比能使sIBM患者显着受益。
诺华制药再获FDA罕见病药物突破性认证
2013年8月23日讯 /生物谷BIOON/ --最近瑞士制药巨头诺华公司的一项罕见病药物BYM338获得FDA承认其突破性。BYM338是一种用于治疗一种名为散发性包涵体肌炎的罕见病，实质上是一种与相应受体结合阻断抑制肌肉生长的细胞因子以达到治疗效果。FDA是在审核了公司关于BYM338临床二期研究数据后做出如上决定的。
Ariad Pharma公司肺癌药物未能如愿获得FDA突破性认可
2013年8月10日讯 /生物谷BIOON/ --Ariad Pharmaceuticals医药公司未能如愿说服FDA承认其研发用于治疗具有特殊基因突变的肺癌患者药物AP26113的突破性效疗效，原因是其实验中涉及的志愿者过少以及后续研究资料不足。这个消息是公司在其公布季度财务情况的会议中公布的。公司计划将在今年9月份再次提供新的研究数据。
