我国自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定

12月23日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）宣布，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准正式纳入“突破性治疗药物”，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

目前，针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症，在全球范围内尚未有CAR-T产品获批，临床需求迫切。前期临床研究数据显示，CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性，完全缓解率超过90%，目前最长生存已逾3年，有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。

在完全由我国自主研发、拥有自主知识产权的CAR-T产品中，CNCT19细胞注射液临床研究进度位居前列，此次进入CDE突破性药物程序，有望成为我国首个上市的具有自主知识产权的CAR-T新药。从2019年11月底获得新药临床试验许可，到2020年1月进入注册I期临床试验，再到12月被纳入“突破性治疗药物”名单，跑出了我国细胞治疗新药研发产业化的“产学研合力新速度”。

国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、副所院长王建祥教授认为：“我国成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者预后极差，现有治疗模式收效甚微，5年总生存率小于10%，临床需求迫切。CNCT19细胞注射液为这一患者群体带来了突破性的治疗选择和治愈希望。此次国家药品监督管理局药品审评中心将CNCT19细胞注射液纳入突破性治疗药物，充分体现了其临床需求的迫切性，我们将加速临床研究进程，让患者尽早获益于这一突破性疗法。”(生物谷Bioon.com）

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