CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020
2020中国癌症患者生存质量白皮书发布
《2020中国癌症患者生存质量白皮书》10月11日在北京发布，中国抗癌协会科普部、中国抗癌协会科普专业委员会是白皮书的指导单位。中国抗癌协会科普专委会主任委员、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益教授说，“一个癌症患者的总生存时间与他的生存质量息息相关。我们对肿瘤的治疗目标不是治愈，而是用各种手段把肿瘤控制住，延缓疾病进展，确保患者的生存质量。”白皮书主要从身
加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见
9月16日，国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见，旨在打击因医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失问题。全文如下：国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见医保发〔2020〕34号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、药品和医用耗材集中采购
国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
9月15日，国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方面
国家卫健委印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）
为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在全面总结我国疫情防控工作经验基础上，结合全国疫情形势变化及研究进展，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织修订了《新型冠状病毒肺炎防控方案》。主要修订内容如下：一、总体要求明确坚持预防为主、防治结合、依法科学防治的原则，按照及时发现、快速处置、精准管控、有效救治的工作要求，落实“四早”措施，坚决防
中国疾控中心发布新版流感疫苗接种指南 推荐四类人群优先接种
中国疾控中心日前发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》，建议医务人员；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；重点场所人群以及其他流感高风险人群优先接种流感疫苗。中国疾控中心表示，全球新冠肺炎疫情此起彼伏，秋冬季是呼吸道疾病高发季节，气温降低有利于新冠、流感等病毒的存活和传播，存在今年秋冬季新冠肺炎疫情与
保密折价后 NICE为阿斯利康肺癌疗法Tagrisso给予绿灯通行
上周五，英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法Tagrisso（Osimertinib）的拒绝决定，同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。Tagrisso本次在英国获批的两项肺癌适应症分别为：1）用于非小细胞肺癌（NSCLC）已开始扩散到身体其他部位且尚未接受癌症治疗的患者；2）用于带有EGFR基因（EGFR-T790
FDA更新肾功能受损群体药代动力学指南
FDA于近日更新肾功能受损群体药代动力学临床试验设计与试验分析指南。该指南草案对2010年3月发布的草案进行了更新。具体来讲，更新的指南草案，对何时需要开展单独的药代动力学研究、适用的研究设计、针对透析患者的注意事项，以及如何使用来自于2期、3期研究的药代动力学数据，提出了新的建议。与之前的指南草案相比，变更的内容主要来自于2019年5月举行的FDA制药科学
8种药材标准 39种中药炮制规范公示
9月11日，甘肃省药监局发布了《甘肃省药品监督管理局关于水银等8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范的公示》、《甘肃省药品监督管理局关于人参须等39种甘肃省中药炮制规范的公告》二个文件。8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省药品检验研究院起草、修订的水银、苍耳草、驴乳、甜瓜蒂