3名患者死亡，FDA暂停BioNTech与宜联生物合作开发的ADC药物临床试验
该ADC药物可能会产生“不可接受且显著的疾病或伤害风险”，据悉，该ADC药物在1期临床试验中出现了3名患者死亡。
艾伯维重磅IL-23抑制剂再获FDA批准，治疗溃疡性结肠炎
结果显示，接受利生奇珠单抗180mg和360mg组患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高，分别为40%和38%，对照组为25%（p<0.01）。
礼来Donanemab生死局：11:0全票通过，支持获益大于风险
Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
再获批！超过95%难治性癌症患者获得缓解，百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA批准
024年5月16日，美国FDA宣布，加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。
94%患者肿瘤实现完全缓解！FDA批准BMS的CAR-T细胞疗法一项新适应症
该研究是一项全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验，共纳入了130例至少接受过二线治疗的复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
生物技术的巨大胜利！欧洲决定放开对基因编辑农作物的监管
尽管欧洲议会长期以来一直对“新基因组技术”持相当大的反对态度，但最近几个因素已经减轻了他们的抵制。
FDA要求所有已上市CAR-T疗法标注最高级别的黑框警告：可能诱发T细胞恶性肿瘤
CAR-T疗法的成功应用，让许多在等待骨髓配型中绝望的癌症患者重新燃起了希望，也标志着细胞治疗时代的到来。
FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法用于治疗第二种疾病——β地中海贫血
Casgevy疗法的获批，并不是旅程的终点，而是一个期待已久的开始。
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。
2023年，FDA发出36份CRL！临床数据缺乏、CMC缺陷占大头
通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。