科技部关于举办第九届中国创新创业大赛的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，各国家高新技术产业开发区管委会，各有关单位：为深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会及中央经济工作会议精神，根据《国务院关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见》（国发〔2018〕32号）有关要求和部署，加强对科技型中小企业的支持与服务，助力企业复工复产，促进创新
关注严重不良事件：FDA新修订COVID-19临床试验指南
保证药品安全、有效、质量可控，是药品监管的基本原则。COVID-19药品临床试验中，哪些情况下，需要向监管部门报告严重不良事件？FDA于5月14日公布新修订的《COVID-19大流行中开展临床试验的指南》，这份面向行业、研究者和伦理审查委员会的指南的新增内容，详尽阐述了申办方和申请持有人应该在什么情况下报告严重不良事件（serious adver
“基本医疗卫生与健康促进法”6月1日起实施
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2019年12月28日经十三届全国人大常委会第十五次会议表决通过，6月1日正式实施。大力发展中医药事业第七条 国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。第六十六条 国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复
利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了
5月28日，CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药
国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
5月13日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验
国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
国家药监局发文 化药注射剂一致性评价正式启动
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。相关解读如下：一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
CDE发文：非沙坦类原料药、制剂也将被监控
从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”，到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司，“华海事件”的影响正持续发酵！一系列杂质风波之后，中国原料药正面临海内外市场双重夹击，化学药制剂也面临新考验，风波之时产业亟待转型升级。酝酿3个月之久，2020年5月8日，CDE终于在其官网上公布了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试
FDA对COVID-19抗体检测产品“动刀” 数据不达标面临退市风险
新冠肺炎疫情仍在蔓延，截至今日13时，全球累计确诊超过382万例，美国确诊超过126万例。疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗。而在治疗前，准确识别目标患者至关重要，这有利于将目前高度紧张的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治。近日，美国FDA开始对准确率不高的COVID-19诊断试剂盒“动刀子”，来自O
湖北今起将新冠病毒核酸和抗体检测纳入医保
5月5日，湖北省医保局发布通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省执行。值得关注的是，日前湖北省对新型冠状病毒相关检测试剂进行了集中采购。据湖北官方报道，新型冠状病毒核酸检测180元/人次，新型冠状病毒抗体检测50元/人次。据了解，核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具