FDA对COVID-19抗体检测产品“动刀” 数据不达标面临退市风险

新冠肺炎疫情仍在蔓延，截至今日13时，全球累计确诊超过382万例，美国确诊超过126万例。疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗。

而在治疗前，准确识别目标患者至关重要，这有利于将目前高度紧张的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治。近日，美国FDA开始对准确率不高的COVID-19诊断试剂盒“动刀子”，来自Ortho-Clinical Diagnostics和BD公司的相关诊断产品面临退市风险。

根据医药市场调研机构EvaluatePharma的报道，到目前为止，FDA已授予了10款抗体检测产品紧急使用授权（EUA），这些产品用于测试血液样本，以评估个体是否存在针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗体。但支持这些抗体检测产品的证据在质量上参差不齐，还有一些公司在美国完全合法地销售抗体检测产品，但根本没有提供任何关于准确性的数据。

现在，FDA终于开始对这种情况采取措施。本周一，该机构表示，开发商必须在未来10天内提供准确性数据，否则其抗体检测产品将面临被撤市的风险。此外，FDA已制定了抗体检测产品必须达到的确切标准。而根据目前的证据，有一些抗体检测产品并不符合要求。

此前，该机构并没有要求数据准确性来授予一款抗体检测产品EUA，而且开发商也不必通过获得EUA在美国销售他们的检测产品。例如，雅培在4月26日获得了其抗体检测产品的EUA，但实际上在4月15日已经开始在美国销售。目前，尚不清楚美国到底有多少抗体检测产品在销售，但相关信息称可能多达数百种。

但这一情况马上将会发生改变。FDA称，“风险和收益的谨慎平衡已从3月中旬的水平有所转变”，该机构已修订了政策，并列出了允许COVID-19抗体检测产品继续销售所需的证据种类。

FDA没有使用灵敏度和特异性，而是使用了阳性和阴性百分比一致性（PPA和NPA）这两个术语。这些数值的计算方法与灵敏度和特异性相同，但在对照检测产品被认为不完美时使用。在这种情况下，可用的最好对照是对冠状病毒RNA进行PCR检测，而这种方法目前还没有被公认为临床参考标准。

抗体检测产品的达标标准

具体而言，FDA指出，支持COVID-19抗体检测产品的数据：PPA（相当于敏感度）至少为90%、NPA（相当于特异性）至少为95%。对于专门报告IgM和IgG结果的检测产品，对IgM和IgG分别要求PPA至少为70%和90%。

该机构还规定，应使用至少30个抗体阳性样本和75个抗体阴性样本提供临床一致性数据。(生物谷Bioon.com）