医疗器械
医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
美国大学研发的人造心脏有望提供永久性修复
尽管人造心脏已经存在一段时间了，但现在在美国只有一种被批准用于人类使用，而且只是为了让患者在接受心脏移植手术时继续让他们的心脏保持跳动。然而，由俄勒冈健康与科学大学（OHSU）开发的设备旨在成为一种永久性修复。OHSU 人造心脏由现在已经退休的 Richard Wampler 博士发明，其与衍生公司 OregonHeart 合作于 2014 年开始研究该设备。该公司自此停止运营，因此该大学去年接管
总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，简称OCT）注册
研究揭示了为什么聚合物支架失败
小编推荐会议：2018（第四届）医用3D打印行业峰会许多心脏病患者都有一个金属支架植入来保持他们的冠状动脉畅通，防止血液凝固，从而导致心脏病发作。这些支架的一个缺点是长期使用最终会损伤动脉。几年前，为了克服这一问题，引进了一种新型的由生物降解聚合物制成的支架。支架设计者希望这些设备最终能被血管壁吸收，从而消除长期植入的风险。起初，这些支架似乎在病人身上效果良好，但几年之后，这些病人比金属支架患者经
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
2017年度CFDA新批准的植介入器械分析
植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材，是目前医疗器械领域内发展迅速，也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》，在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中，植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年，CFDA加强医疗器械注册的监督管理，持续深入医疗器械审评审批
总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指
医疗设备行业2018年趋势分析及热点解读
自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点。在欧洲未来三年内，MDR 将完全取代MDD。基于产品安全性评估的关注提升，标准上升后的新要求将集中于临床评估
我国健康体检行业正在崛起-有力助推体外诊断行业发展
相比境外健康体检行业而言，局限于国家政策、资金支持力度及居民健康意识水平，我国专业健康体检行业起步晚，属于朝阳产业。由于行业发展原因，我国健康体检行业仍以医院等医疗机极为主，民营机构作为新兴势力，正在快速崛起。一、中国健康体检市场正在快速崛起健康体检，是指通过医学手段和方法对受检者进行检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病和健康隐患的诊疗行为。健康体检行业属于医疗服务行业，近年来，随着
国家医疗器械质量公告发布
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧