CFDA副局长焦红：今年将严惩医疗器械违法违规行为
2015年3月25～27日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作，并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副省长陪同调研。焦红在调研督导中指出，新修订的《医疗器械监督
贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市
CFDA批准了贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。
两部门就干细胞临床研究管理办法征求意见
国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法（试行）》征求意见。办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。据介绍，干细胞研究是近年来
CFDA发布网络购药消费提示
近年来，随着电子商务的不断成熟，我国互联网药品交易也在迅速发展。但是网络在为消费者提供便捷的同时，也给虚假医药信息和假劣药品提供了很大的隐匿空间。不法分子利用网络散布虚假药品信息，违法销售假劣药品，扰乱药品市场秩序，损害人民群众切身利益。
2014国内九大重点治疗领域获批品种解读
总体来看新药申请较平稳，验证性临床和ANDA申请的增长显示仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度，国内外企业都动起来了，那我们等什么呢。
CDE加快评审67个品种有何优势和原因
2014年曾有报道指国家药品审评中心（CDE）将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设，一度传言将有62个品种进行优先审评，品种名单当时已经初步确定，将先行在内部讨论实施，并且将会与创新药一
2014中国待审药品积压上涨了三分之一
截至2014年底，中国有超过18500的药物等待批准，比上年上涨了三分之一。药品评审中心官员周五表示担心，中国市场的药品获批将越来越难。
CFDA:2014年度药品评审报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家食品药品监督管理总局的领导下，继续秉持质量、公平、效率的原则，围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革，坚持依法依规、科学规
CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则(附全文）
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。