Gastroenterology：一箭三雕！新药可抑制胰腺癌生长、耐药和转移！
2018年9月27日讯 /生物谷BIOON /——根据一项由西达赛奈医疗中心（Cedars-Sinai）领导完成的最新研究，一种新开发的药物可以防止最常见的胰腺癌在实验小鼠体内的生长和转移。这项研究于近日发表在《Gastroenterology》上，该研究还发现这个叫做Metavert的药物也许可以防止病人对现有的胰腺癌化疗药物产生耐药性。图片来源：Gastroenterology“这是一项令人兴
Cancer Cause Control：二甲双胍再发神威！可以预防肝癌！
2018年9月25日讯 /生物谷BIOON /——根据一项最新发表在《Cancer Causes & Control》上的研究，一种常用于治疗2型糖尿病的药物也许可以防止病人患肝癌。图片来源：Cancer Causes & Control在这项研究中，Harvey J. Murff博士及其同事发现服用二甲双胍治疗2型糖尿病的病人比服用其他药物的病人患肝癌的概率更低。尽管过去的一些研
Cancer Res：发现治疗乳腺癌的新方法
2018年9月24日讯 /生物谷BIOON /——某些特定的乳腺癌干细胞中的一种细胞因子信号不仅可以作为HER2阴性的肿瘤的诊断工具，还可以提供有效的治疗靶标。图片来源：Cancer Res一个由杰克逊实验室（JAK）教授Karolina Palucka博士和贝勒免疫研究所的研究人员合作的研究发现乳腺肿瘤中通常会发现IL1b（白介素1细胞因子家族中的一员）驱使的炎症，这可能是女性HER2阴性的转移
中国第一批生物类似药来袭 释放单抗潜能
近年来，中国政府一直在努力提高国内仿制药的质量。虽然目前的一致性评价工作主要聚焦在化学仿制药上，但国家并没有忽视生物类似药的重要性。早在2015年初，国家就正式发布了第一份生物类似药研发指南。但由于国内对于生物类似药的行政监管仍然不够成熟、不透明，这使得国内的生物类似药行业近年来一直呈缓慢的发展状态。不过，现在越来越多的国内公司已开始涉足该领域。本期， GBI将结合行业高管对生物类似药市场挑战和机
PLoS Comput Biol：颠覆传统！同一位点的突变竟然会产生不同的影响
2018年9月20日讯 /生物谷BIOON /——根据一项由东芬兰大学完成的最新研究，许多不同肿瘤中KRAS突变的影响差异巨大。KRAS蛋白上相同氨基酸的不同突变对蛋白功能有着不同的影响，因此针对不同的KRAS突变的治疗和药物开发也许需要不同的方式。这项新研究于近日发表在《PLOS Computational Biology》上。图片来源：PLOS Computational Biology人体内
Ann Int Med：小心！慢性疼痛是自杀的重要因素
2018年9月19日讯 /生物谷BIOON /——慢性疼痛也许是自杀的一个重要诱因。美国一项全国暴力死亡报告系统（National Violent Death Reporting System，NVDRS)研究的数据显示，2003-2014年间18个州自杀的人中有9%的人遭受着慢性疼痛，相关研究成果于近日发表在《Annals of Internal Medicine》上，题为“Chronic Pa
Can Res：联合CK2抑制剂和免疫检查点抑制剂消除多种肿瘤
2018年9月6日讯 /生物谷BIOON /——根据一项最近由美国费城威斯达研究所发表在《Cancer Research》上的研究，联合一种新型的酪蛋白激酶2（Casein kinase 2，CK2）抑制剂和一种免疫检查点抑制剂可以显著增强两种抑制剂的抗癌效应。图片来源;Cancer Research免疫检查点抑制剂已经被批准用于治疗几种癌症，包括一些肺癌和结肠癌，但是并不是所有接受这种免疫治疗的
首个纳米抗体药物获批上市
2018年9月3日，EMA批准赛诺菲纳米抗体药物Cablivi（Caplacizumab）用于治疗成人获得性血栓性血小板紫癜（aTTP）。Cablivi成为首个特异性的aTTP治疗药物，也是首个上市的纳米抗体药物。此外，FDA已经授予Caplacizumab优先审评资格，目标审评决策时间为2019年2月6日。据分析师预测，该药物销售峰值或将达到4亿美元。▲ TTP近百年认知和治疗进展赛诺菲抗体药布
CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）批次样品质量和疗效的一致性。8月30日，CDE发布新注册分类4、5.
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点