首页 » 标签 :“生物类似药”(共找到约73条相关新闻)
  • 重磅!信达生物/礼来利妥昔单抗生物类似药达伯华®获国家药监局批准上市!

    截至目前,信达生物已有4款单抗药获国家药监局批准上市。

  • 三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理

     9月14日,三生制药(01530.HK)宣布,贝伐珠单抗生物类似药SB8(本公司研发代号:615)的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议,三生国健将负责该产品在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市,用于多种癌症治疗,包括

  • CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则

    8月27日,CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。以下为通知原文:关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物

  • 剑指罗氏安维汀!默沙东/三星Bioepis生物类似药Aybintio(贝伐单抗)获欧盟批准!

    Aybintio是三星Bioepis在欧洲获批的第5个生物类似药,将由默沙东商业化。

  • 百奥泰授权Pharmapark在俄等国商业化其戈利木单抗生物类似药

    近日,百奥泰生物宣布与Pharmapark公司签订独家许可协议,授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506。预计今年第四季度,百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验,在完成3期临床试验后向中国国家药监局(NMPA)、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。戈利木单抗(golimumab)是一款全人

  • 生物类似药层见迭出,临床上可否与原研生物药分庭抗礼?

    临床实践中,生物类似药的治疗效果能否与原研生物药媲美呢?生物类似药是否会与原研生物药分庭抗礼,进而取而代之呢?针对这些疑问,本文带您一探究竟。

  • 贝达药业宣布贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理

    6月14日,贝达药业宣布,其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗,这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请(BLA)的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏(Roche)的安维汀,可用于治疗多种癌种,该药是全球十大畅

  • 生物类似药 形相似 质不同丨跨领域多学科专家共话药物规范使用

    合理使用抗肿瘤药物,延长恶性肿瘤患者的生存时间、提高生活质量,成为医师与药师面临的共同话题。由中国药理学会开展的“肿瘤药物合理用药全国巡讲第二期”于2020年5月26日下午顺利召开。各位学术专家相约一起,进行学习与交流,促进临床合理用药技术水平提升。

  • 复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获欧盟CHMP推荐批准

     5月31日,复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许

  • 利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了

     5月28日,CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药