2021年2月 fda批准的8款新药
2020年2月fda共批准8款新药（不包括疫苗），包括6款新分子实体，1款单抗类生物制品，1款细胞疗法。2021年2月fda批准的新药1. Tepmetko（特泊替尼）2月3日，fda通过优先审评方式批准德国默克旗下公司EMD Serono开发的MET抑制剂tepotinib（商品名：TEPMETKO）上市，用于治疗携带MET基因第1
fda批准第三款新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局（fda）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。这是继美国制药商辉瑞公司与德国公司BioNTech合作开发的第一种疫苗以及美国制药商Moderna公司开发的第二种疫苗之后，第三种在该国获得
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获fda批准
3月9日，康宁杰瑞生物制药宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局（fda）批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号：KN046-205， ENREACH-Thymic），旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效
美国fda授予干细胞衍生的完全分化胰岛细胞疗法VX-880快速通道资格!
VX-880是一种干细胞衍生的、完全分化的胰岛细胞疗法，有潜力恢复胰岛细胞功能来恢复机体调节血糖水平的能力。
Sarepta公司第3款反义寡核苷酸疗法获fda批准上市
罕见病精准基因治疗领域领导者Sarepta公司宣布，fda已批准反义寡核苷酸药物AMONDYS 45 (casimersen)上市，用于45外显子跳跃突变杜氏肌营养不良症(DMD)患者治疗。这是Sarepta获批的第3款反义寡核苷疗法。此前，Sarepta的反义寡核苷疗法依特立生已于2016年9月获fda批准用于治疗经证实具有51外显
国产抗PD-1单抗向美国fda滚动提交上市申请，用于治疗鼻咽癌
2021年3月3日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（fda）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国fda提交上市申请的国产抗PD-1单抗。特瑞普利单抗注射液（拓益）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市
辉瑞/BioNTech 疫苗获fda批准可在正常冷冻温度下保存2周
美国食品药物管理局(fda)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech 共同开发