银屑病关节炎(PsA)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症审查遭美国FDA推迟3个月!
来源：本站原创 2021-03-18 22:41
JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
2021年03月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib，15mg，每日一次）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者补充新药申请（sNDA）的审查期。最新的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期已延长3个月，至2021年第二季度末。Rinvoq是一种口服、选择性、可逆性JAK抑制剂，在美国已被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）。
在公告中，艾伯维表示，公司最近收到了美国FDA关于更新Rinvoq治疗银屑病关节炎的受益风险评估的信息请求。艾伯维已回应了这一请求，FDA将需要额外的时间对提交的文件进行全面审查。另外，艾伯维还收到了美国FDA的一份类似请求，涉及Rinvoq治疗特应性皮炎的sNDA。目前，回复文件正在准备中，不久将提交FDA。
艾伯维副主席兼总裁Michael Severino医学博士表示：“我们仍然对这项sNDA充满信心，并致力于与FDA合作，为患有银屑病关节炎和其他免疫介导性疾病的患者提供Rinvoq。”
银屑病关节炎（图片来源：onhealth.com）
银屑病关节炎（PsA）是一种复杂的异质性疾病，表现跨越多个领域，包括关节和皮肤，导致日常疼痛、疲劳和僵硬。2020年6月，艾伯维同时向美国FDA和欧盟EMA提交了Rinvoq治疗PsA的新适应症申请。
今年1月，Rinvoq在欧盟获批2个新的风湿适应症：（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者；（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
随着这项最新批准，Rinvoq成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症（RA、PsA、AS）的口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂。在治疗这3种风湿适应症中，Rinvoq的批准剂量为15mg。
Rinvoq治疗PsA的新适应症，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者，结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
Rinvoq于2019年8月在美国获得全球首个监管批准，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。在欧盟，Rinvoq于2019年12月获批上市，目前已批准的适应症包括：（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者；（2）用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者；（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
目前，Rinvoq治疗溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、巨细胞动脉炎（GCA）的III期临床研究正在进行中。
业界对Rinvoq的商业前景非常看好。瑞银集团分析师此前预测，Rinvoq与艾伯维的另一款单抗抗炎药Skyrizi，销售峰值将达到110亿美元。这2款新产品，将能够弥补艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）遭遇生物仿制药冲击带来的销售损失。
Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，2020年的全球销售额接近200亿美元（198.32亿美元）。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物仿制药上市销售。而在美国市场，Humira将在2023年受到生物仿制药冲击。（生物谷Bioon.com）
原文出处：AbbVie Announces Extension of Review for Supplemental New Drug application of Upadacitinib for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
