打开APP

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准

  1. PD-L1CTLA-4双抗KN046

来源:医药魔方 2021-03-10 15:26

   3月9日,康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效

 

 

 

3月9日,康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。

胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤,是胸腺上皮肿瘤中侵袭性最强的亚型,约占20%。中国胸腺癌患病人数每年约为4200-6000例,美国患病人数每年约为1400-2000例。不可手术或转移性胸腺癌预后极差,对于含铂药物化疗治疗失败的患者,目前尚无获批的标准治疗;后线化疗或靶向治疗的中位生存期不足12个月,亟需有效的治疗药物提高患者疗效获益。

KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体,能更有效地激活T细胞,增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究中,KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率,其研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布。2020年9月,KN046获FDA授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。2021年1月,KN046治疗胸腺癌的中国Ⅱ期注册临床试验(研究编号:ENREACH-Thymic)完成首例患者入组。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。 KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。(生物谷Bioon.com)

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->