吉利德Trodelvy获得fda批准治疗三阴性乳腺癌
日前，吉利德科学宣布，美国fda已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者，这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法，其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。此次Trodelvy获得批准，得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCEN
美国fda授予ALLO-715再生医学先进疗法(RMAT)：无需等待，总缓解率60%!
ALLO-715是一款通用型BCMA CAR-T细胞疗法，无需针对每例患者单独制备，与目前已上市的个体化BCMA CAR-T细胞疗法Blenrep相比具有优势。
美国fda批准Jemperli：首个治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法!
Jemperli用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期子宫内膜癌患者。
first in class胃癌一线疗法获fda突破性疗法，再鼎拥有大中华区开发权益
安进宣布，美国fda授予其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗 FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。这些患者经fda批准的伴随诊断检测显示至少有10%的肿瘤细胞过表达FGFR2b。
Acadi重磅痴呆症药物Nuplazid被fda拒绝批准
就在美国fda宣布Acadia制药公司为扩大Nuplazid（pimavanserin）的痴呆症药物特许经营权而进行轰动宣传出现问题几个星期后，美国fda就针对Nuplazid治疗与痴呆相关的精神病（DRP）相关幻觉和妄想的补充新药应用（sNDA）发出了完整的答复函（CRL）。该药物是第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。美国FD
全球首款COVID-19干血斑检测法获fda紧急使用特权
近日，美国食品药品监督管理局（fda）宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品“COVID-19自选抗体测试系统”紧急使用授权（EUA）。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法。据了解，干血斑（DBS）检测主要通过手指或脚跟收集样本，无需静脉穿刺，采集后的样品可以在室温下储存，并且很容易运输
美国fda授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格，再鼎医药拥有中国权利!
在FGFR2b阳性/HER2阴性胃癌患者中，与安慰剂+化疗相比，bemarituzumab+化疗一线治疗显著显示出临床显著和实质性益处。
礼来Erbitux新型给药方案获美国fda批准 用于头颈癌及结直肠癌
近日，美国fda批准了礼来靶向抗癌药Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次（Q2W），用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。该批准较fda之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。在Erbitux作为单药疗
百时美Opdivo(欧狄沃)获美国fda批准：联合化疗显著延长总生存期!
Opdivo是第一个也是唯一一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期（OS）的免疫疗法。Opdivo+化疗将成为这类患者新的护理标准。