礼来Erbitux新型给药方案获美国FDA批准 用于头颈癌及结直肠癌

近日，美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次（Q2W），用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。该批准较FDA之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。

在Erbitux作为单药疗法或联合化疗用药时，除了先前已批准的每周一次剂量方案外，此次最新批准，将为临床医生和患者提供一种每2周一次剂量方案的选项。

该批准基于群体药代动力学（PK）建模分析。该分析将Erbitux 500 mg Q2W的预测暴露量与接受每周一次Erbitux 250mg治疗的患者中观察到的Erbitux暴露量进行了比较。该申请还得到了来自已发表文献中CRC患者和SCCHN患者中的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）的汇总分析，以及使用真实世界数据对接受每周一次Erbitux 250mg方案或Q2W 500mg方案治疗的mCRC患者进行的OS分析。在这些探索性分析中，观察到的疗效结果在不同剂量方案中是一致的，并支持群体PK建模分析的结果。

Erbitux最常见的不良反应（发生率≥25%）是皮肤不良反应（包括皮疹、瘙痒和指甲变化）、头痛、腹泻和感染。

Erbitux额外的安全性和有效性信息，以及推荐的剂量方案，已纳入更新的Erbitux完整处方信息。

Erbitux是全球首个靶向EGFR的单抗，截至目前，已在全球100多个国家批准上市。Erbitux由ImClone研制，礼来于2008年出资65亿美元将其收购。根据美国标签信息，Erbitux于2004年在美国上市，该药已批准的适应症包括：

——头颈癌：（1）联合放疗，用于局部或区域性晚期SCCHN患者的初始治疗；（2）联合铂方案和氟尿嘧啶，治疗复发性局部区域疾病或转移性SCCHN患者；（3）用于治疗接受铂方案后病情进展的复发性或转移性SCCHN患者。

——结直肠癌：用于治疗经FDA批准的检测产品证实为K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性CRC患者，具体适应症为：（1）联合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶、亚叶酸）用于一线治疗；（2）联合伊立替康，用于治疗对伊立替康化疗难治的患者；（3）作为一种单药疗法，用于接受含奥沙利铂方案或含伊立替康方案失败、并且对伊立替康不耐受的患者。(生物谷Bioon.com）