百时美Opdivo(欧狄沃)获美国fda批准:联合化疗显著延长总生存期!
Opdivo是第一个也是唯一一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期(OS)的免疫疗法。Opdivo+化疗将成为这类患者新的护理标准。
2021-04-17
组织因子(TF)靶向抗体偶联药物(ADC)tisotumab vedotin获美国fda优先审查!
2期临床显示,tisotumab vedotin治疗的总缓解率(ORR)24%、缓解持续时间8.3个月,而标准疗法的ORR通常低于15%。
2021-04-11
渤健阿尔茨海默单抗aducanumab遭fda委员会抨击
日前,美国fda对Biogen(渤健)阿尔茨海默病治疗药物aducanumab进行了另一次打击。外媒认为,这次是美国fda咨询委员会成员的后续行动,此前,在2020年11月,fda已经抨击过一次aducanumab了。近日,美国fda外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员——Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kess
2021-04-04
fda接受艾伯维Atogepant新药申请 用于预防成人偏头痛
艾伯维宣布,fda已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant),用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其发作常使人丧失正常生活或工作能力,包括头痛以及神经和自主神经症状, 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大
2021-04-04
美国fda授予新型葡萄糖激酶激活剂TTP399突破性药物资格:安全有效降低血糖!
在临床研究中,TTP399显著降低血糖、显著减少严重或有症状低血糖发生频率、减少血清和尿液酮水平异常频率。
2021-04-14