诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭fda拒绝受理
诺和诺德发布公告称,该公司收到了来自美国fda的一封拒绝受理通知书(RFL),内容涉及每周一次semaglutide(司美格鲁肽)2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当fda确定需要额外信息来审查一份完整的申请时,将会向药企发送一封RFL。在该RFL中,fda要求提供更多的信息,包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时
首款复发性心包炎药物获fda批准上市
Kiniksa公司宣布,美国食品和药物管理局(fda)已批准该公司开发的重组融合蛋白ARCALYST (rilonacept) 上市,每周皮下注射1次,用于治疗12岁及以上儿童和成人患者复发性心包炎和降低心包炎复发风险。rilonacept是fda批准的首个治疗复发性心包炎的药物。复发性心包炎是一种疼痛性自身炎症性心血管疾病,典型表现为胸痛,通常与心电传导改
fda批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者
日前,Zealand Pharma宣布,美国fda已批准Zegalogue(dasiglucagon)注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。fda批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。所有研究的主要疗效终点是血糖水平恢复
泰诺麦博TNM002单抗成功获美国fda批准IND
3月16日,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotechnology Co., Ltd.,简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请(IND)正式获得美国食品药品管理局(fda)批准,这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请
百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国fda批准:治疗多发性骨髓瘤!
Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法。葛兰素史克Blenrep于2020年8月获批,是全球第一个BCMA靶向疗法。