**复发性心包炎药物获FDA批准上市

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来源：医药魔方 2021-03-20 13:08

Kiniksa公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司开发的重组融合蛋白ARCALYST (rilonacept) 上市，每周皮下注射1次，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者复发性心包炎和降低心包炎复发风险。rilonacept是FDA批准的首个治疗复发性心包炎的药物。复发性心包炎是一种疼痛性自身炎症性心血管疾病，典型表现为胸痛，通常与心电传导改

Kiniksa公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司开发的重组融合蛋白ARCALYST (rilonacept) 上市，每周皮下注射1次，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者复发性心包炎和降低心包炎复发风险。rilonacept是FDA批准的首个治疗复发性心包炎的药物。

复发性心包炎是一种疼痛性自身炎症性心血管疾病，典型表现为胸痛，通常与心电传导改变和心脏周围积液有关。复发性心包炎严重影响患者生活质量，限制机体活动，并导致频繁急诊和住院。数据显示，美国每年约有4万名复发性心包炎患者寻求并接受治疗。受长期基础性疾病或对传统治疗(如非甾体抗炎药(NSAIDs)、秋水仙碱和皮质类固醇)反应不足影响，这些患者中大约有14000名经历了2次及以上复发。

心包炎炎症过程的促进和进展除了与IL-6等炎症因子有关外，还与IL-1α和IL-1β相关，rilonacept是一款IL-1抑制剂，可同时阻断IL-1α 和IL-1β 通路，抑制由IL-1α 和IL-1β导致的心包炎症的循环。

FDA此次批准是基于rilonacept治疗复发性心包炎患者的关键III期RHAPSODY研究结果。患者在接受首剂注射后，疼痛和炎症症状都有快速、持续的缓解，治疗应答的中位时间为5天，应答率为97%。随机接受rilonacept治疗患者发生心包炎复发事件的风险降低了96% (HR =0.04， p<0.0001)，试验期间，rilonacept组患者92%时间无疼痛或仅经历轻微疼痛，而安慰剂组这一比例为40%（p<0.0001）。最常见的不良反应是注射部位反应和上呼吸道感染。该研究数据已发表于《新英格兰医学杂志》上。

Rilonacept最初由Regeneron发现，并于2008年2月获FDA批准用于治疗周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合症(FCAS)、穆-韦二氏综合征(MWS) ，2020年12月，rilonacept获FDA批准用于IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)患者的维持缓解治疗。 Kiniksa于2017年从Regeneron获得了开发rilonacept用于治疗由IL-1α和IL-1β介导疾病的权利，包括心包炎。获得FDA批准后Kiniksa将负责ARCALYST在美国所有批准适应症的销售，包括CAPS和DIRA，并将与Regeneron平分利润。(生物谷Bioon.com）

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