促进监管科学：FDA打破藩篱 重组新药办公室
大幅重组新药办公室， 事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。监管机构有所作为，有助于公众重树对医药生态系统的信任。监管机构必须努力，不仅成为创新的加速器，而且还应成为培育竞争力的赋能器。FDA上月宣布，重组新药办公室，并对转化科学办公室与制药质量办公室做出相应调整。相关人士评论，这次大幅调整，事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。机构设置变化FDA这
安进/UCB新一代药物Evenity在欧盟监管方面迎来逆转，有望年底获批！
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，按照重新审查程序，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳了一项积极的意见，推荐批准Evenity（romosozumab）用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。今年6月，CHMP曾做出了不建议批准的意见，之后安进与UCB
第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息，已在日本上市！
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的营销授权申请（MAA）发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面，FDA在今年4月将Vanflyta的新药
国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
动物实验显示油炸食品加剧肠病病情
香脆的油炸食品在全球各地广受欢迎。不过美国研究人员进行的一项最新动物实验显示，油炸食品会加剧炎症性肠病和结肠癌等肠病病情。他们呼吁肠病患者或肠病高危人群应少吃油炸食品。马萨诸塞大学阿默斯特分校研究人员在新一期美国《癌症预防研究》杂志上发表了相关论文。他们在一组小鼠的食物中加入了煎炸油和新鲜植物油的混合油，而对照组小鼠的食物中只加入新鲜植物油。结果发现，食用了混合油的小鼠结肠炎症有加重迹
Puma靶向药Nerlynx获拉美首个监管批准，用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗!
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。值得一提的是，此次批准是Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准，
超市出售“垃圾食品”的频率是健康食品的两倍，或是引发人群肥胖等健康问题的关键因素
2019年8月23日 讯 /生物谷BIOON/ --半价薯条，巧克力买一送一，软饮料买一送一，澳大利亚的超市很容易就会让人们将手推车装满；研究人员在一年多的时间里对超市的特价食品进行了研究来分析其到底有多健康，研究结果表明，垃圾食品打折的次数平均是健康食品的两倍，而且人们所购买的三分之二的食品和饮料都是在超市所购买的，40%的食品都是特价食品，而且我们也知道，大力推广的垃圾食品主导的环境或许是不健
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
超加工食品真的像科学家说的那样十恶不赦么？或许我们应该换个角度考虑！
2019年8月28日讯 /生物谷BIOON /——超加工食品是巴西一位儿科医生在研究中创造的一个标签，在相当长一段时间内，它一直被视为对社会的一种威胁，主要是由环保人士和健康专业人士提出的。对于大多数消费者来说，加工食品和超加工食品的区别在于个人的看法。许多消费者认识到，超加工食品含有添加剂和人工成分，但加工过程却令人困惑，因为所有经过加工的食品都是相关的。很少有人敢于反驳超加工食品对我们有害的观
Science：对再生医学监管的放松会在国际上引起连锁反应
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自日本和英国的研究人员指出放松再生医学监管的国家可能会导致国际标准的螺旋式下降。他们提醒道，如果只有一个国家决定放松这个领域的监管，那么高度的竞争意识可以激励其他国家做同样的事情。目前尚不清楚这种监管放松是否最有利于竞争、科学或患者。相关研究结果发表在2019年8月16日的Science期刊上，论文标题为“Downgrading