Science：对再生医学监管的放松会在国际上引起连锁反应
来源：本站原创 2019-08-18 11:13
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自日本和英国的研究人员指出放松再生医学监管的国家可能会导致国际标准的螺旋式下降。他们提醒道，如果只有一个国家决定放松这个领域的监管，那么高度的竞争意识可以激励其他国家做同样的事情。目前尚不清楚这种监管放松是否最有利于竞争、科学或患者。相关研究结果发表在2019年8月16日的Science期刊上，论文标题为“Downgrading
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自日本和英国的研究人员指出放松再生医学监管的国家可能会导致国际标准的螺旋式下降。他们提醒道，如果只有一个国家决定放松这个领域的监管，那么高度的竞争意识可以激励其他国家做同样的事情。目前尚不清楚这种监管放松是否最有利于竞争、科学或患者。相关研究结果发表在2019年8月16日的Science期刊上，论文标题为“Downgrading of regulation in regenerative medicine”。
再生医学专注于开发再生或替换受损的、患病的或有缺陷的细胞的疗法，比如干细胞疗法。
由于活细胞的使用，可能难以以与其他药物相同的方式制定规则，所以规则会存在差异。但是，根据英国苏塞克斯大学的Margaret Sleeboom-Faulkner教授和日本理化学研究所发育生物学中心的Douglas Sipp的说法，有一点应该始终保持的是疗效---可靠地产生某种治疗结果的能力。
Sleeboom-Faulkner说：“再生医学蕴含着巨大的经济前景，而且已经有了大量的投资。尽管这有利于集中精力开发新的创新疗法来改善医疗服务，但是这也让这个领域特别容易受到监管机构的影响。当一个国家放松监管时，其他国家也会效仿以‘跟上形势’。就促进医学进步而言，竞争是我们最不希望的方式。”
这篇论文以韩国为例进行说明。韩国是第一个对干细胞医学监管给予优惠政策的国家。它在2011年至2012年间推出三种基于干细胞的医疗产品，并且在2014年推出第四种，这引起了国际上对牺牲临床数据标准以换取上市速度的怀疑。
然而，日本已启动了一项耗资数十亿美元的计划，以便在再生医学领域引领世界。它开始将韩国视为竞争对手。这导致2013年的法律变化，以便让再生医学产品更快进入市场。
Sleeboom-Faulkner解释说，“国际干细胞研究学会（The International Society for Stem Cell Research）已发布了关于再生医学的一般指导原则，但是各国对它进行了不同的监管。目前，英国在它的监管上执行着欧盟的规定。虽然我们预计不会失去这一点，但随着英国脱欧的临近，我们可能看到对现有指导方针的新解释，并发现我们自己也开始要与其他国家进行竞争。英国以在药品监管方面的高标准享有盛誉，并应继续坚持这一点，并在引人注目的创新面临政治压力时保持警惕。”
Sleeboom-Faulkner还指出，严格的监管也会产生负面影响，使得发展中国家难以进口设备和资源。因此，严格的监管可能会导致一些低收入国家放松执行它们的监管并采取措施迎头赶上。然而，最近，富裕国家在这方面也开始变得更加宽松。
Sleeboom-Faulkner说：“我们需要更多地意识到一个国家的监管可以在国际上产生连锁效应。再生医学经常在患有绝症的患者身上进行临床试验，因此很难知道所有这些再生医学产品的确切疗效。随着临床试验变得不那么严格和对'治疗'的快速跟踪，我们认为标准正在下滑并且风险在增加，但很难证实这一点。理想情况下，监管应当是国际协调的，并且应当采用协作的全球方法来维持基本标准。”
Sleeboom-Faulkner提醒各国在开发治疗方法时应保持警惕，尤其是在面临异常风险的情况下，比如近期在中国发生的基因编辑胎儿案例，此外针对目前国际上监管灵活性不断提高的趋势也应保持警惕。（生物谷 Bioon.com）
参考资料：
1.Douglas Sipp et al. Downgrading of regulation in regenerative medicine. Science, 2019, doi:10.1126/science.aax6184.
2.Relaxing of regulations for regenerative medicines has cascading effect internationally
https://medicalxpress.com/news/2019-08-regenerative-medicines-cascading-effect-internationally.html
图片来自CC0 Public Domain。
再生医学专注于开发再生或替换受损的、患病的或有缺陷的细胞的疗法，比如干细胞疗法。
由于活细胞的使用，可能难以以与其他药物相同的方式制定规则，所以规则会存在差异。但是，根据英国苏塞克斯大学的Margaret Sleeboom-Faulkner教授和日本理化学研究所发育生物学中心的Douglas Sipp的说法，有一点应该始终保持的是疗效---可靠地产生某种治疗结果的能力。
Sleeboom-Faulkner说：“再生医学蕴含着巨大的经济前景，而且已经有了大量的投资。尽管这有利于集中精力开发新的创新疗法来改善医疗服务，但是这也让这个领域特别容易受到监管机构的影响。当一个国家放松监管时，其他国家也会效仿以‘跟上形势’。就促进医学进步而言，竞争是我们最不希望的方式。”
这篇论文以韩国为例进行说明。韩国是第一个对干细胞医学监管给予优惠政策的国家。它在2011年至2012年间推出三种基于干细胞的医疗产品，并且在2014年推出第四种，这引起了国际上对牺牲临床数据标准以换取上市速度的怀疑。
然而，日本已启动了一项耗资数十亿美元的计划，以便在再生医学领域引领世界。它开始将韩国视为竞争对手。这导致2013年的法律变化，以便让再生医学产品更快进入市场。
Sleeboom-Faulkner解释说，“国际干细胞研究学会（The International Society for Stem Cell Research）已发布了关于再生医学的一般指导原则，但是各国对它进行了不同的监管。目前，英国在它的监管上执行着欧盟的规定。虽然我们预计不会失去这一点，但随着英国脱欧的临近，我们可能看到对现有指导方针的新解释，并发现我们自己也开始要与其他国家进行竞争。英国以在药品监管方面的高标准享有盛誉，并应继续坚持这一点，并在引人注目的创新面临政治压力时保持警惕。”
Sleeboom-Faulkner还指出，严格的监管也会产生负面影响，使得发展中国家难以进口设备和资源。因此，严格的监管可能会导致一些低收入国家放松执行它们的监管并采取措施迎头赶上。然而，最近，富裕国家在这方面也开始变得更加宽松。
Sleeboom-Faulkner说：“我们需要更多地意识到一个国家的监管可以在国际上产生连锁效应。再生医学经常在患有绝症的患者身上进行临床试验，因此很难知道所有这些再生医学产品的确切疗效。随着临床试验变得不那么严格和对'治疗'的快速跟踪，我们认为标准正在下滑并且风险在增加，但很难证实这一点。理想情况下，监管应当是国际协调的，并且应当采用协作的全球方法来维持基本标准。”
Sleeboom-Faulkner提醒各国在开发治疗方法时应保持警惕，尤其是在面临异常风险的情况下，比如近期在中国发生的基因编辑胎儿案例，此外针对目前国际上监管灵活性不断提高的趋势也应保持警惕。（生物谷 Bioon.com）
参考资料：
1.Douglas Sipp et al. Downgrading of regulation in regenerative medicine. Science, 2019, doi:10.1126/science.aax6184.
2.Relaxing of regulations for regenerative medicines has cascading effect internationally
https://medicalxpress.com/news/2019-08-regenerative-medicines-cascading-effect-internationally.html
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