Vicinium治疗高危BCG无应答膀胱癌(NMIBC)欧盟监管途径明确，美国进入滚动审查！
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --Sesen Bio是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于新型靶向免疫毒素Vicinium（oportuzumab monatox，VB4-845）欧盟监管途径提出的积极科学建议。目前，Vi
美国FDA非处方药监管重大改革开始
今年3月27日经签署生效的《CARES法案》，标志着美国FDA非处方药监管重大改革正式启幕。非处方药（over-the-counter drug，OTC药品），指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。OTC
美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏（2%） 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请
辉瑞公司（NYSE: Pfizer）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA） 克立硼罗软膏（2%），并将有轻度到中度的特应性皮炎AD（湿疹）的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD（湿疹）患
百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
FDA发布问答指南 内容涉及相关产品监管过渡问题
2020年3月4日，FDA发布了针对行业的问答指南，内容涉及相关产品的监管过渡问题，即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程（BLA）获得批准。该指南包括过渡时的特例情况，以及药企将如何收到有关其申请的通知。该行业指南名为BPCI法案的“被视为许可”条款问答(The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct：Questio
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
百时美Opdivo(欧狄沃)收获首个监管批准，无论PD-L1如何，均显著延长生存期！
2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管癌患者。值得一提的是，此次批准，是Opdivo治疗晚期食管癌方面的首次批准，该药也是日本批准治疗食管癌的首个免疫肿
Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但
2020年将在美欧获得监管批准的10个抗体药物
国际抗体学会（The Antibody Society）在2019年11月底发表报告，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据报告，在2020年，将有12款抗体药物在美国或欧盟获得监管批准。不过，报告中的2款药物已在2019年12月份中下旬提前获得美国FDA批准，包括：——Padcev（enfortumab vedotin），该药是一种首创抗体药物偶联物（A