百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
来源：生物谷 2020-04-09 18:26
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为2020年8月6日。
此外，欧洲药品管理局（EMA）同样接受了欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于治疗相同适应症的II类变更申请。经审核，EMA确认资料递交完整，并已启动集中审评流程。而此前，小野制药株式会社与百时美施贵宝于2020年3月26日宣布，已提交了一项关于欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的补充申请，寻求在日本获得生产和上市许可。
这些申请基于CheckMate -9LA III期临床研究的结果。2019年10月，百时美施贵宝宣布，该临床研究达到主要研究终点，根据预先设定中期分析的结果，患者总生存 (OS) 获益显著。
百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示：“尽管治疗领域取得了进步，但全球肺癌患者仍然迫切需要其他创新治疗方案。FDA接受申请以及EMA确认申请对肺癌患者而言都是重要的里程碑。我们期待与监管机构合作，尽快为患者带来首个也是唯一一个双重免疫疗法联合有限疗程化疗的治疗方案。”
（伊匹木单抗尚未在中国大陆上市）
关于CheckMate -9LA
CheckMate -9LA是一项开放、多中心、随机III期临床研究，该研究在不考虑患者PD-L1表达水平与组织学类型的情况下，评估与单独化疗相比（最多四个周期，适用的患者后续可选培美曲塞进行维持治疗），纳武利尤单抗（360mg，每三周一次）与伊匹木单抗（1 mg/kg，每六周一次）联合化疗（两个周期）一线用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗效果。试验组患者接受最多两年的治疗，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。对照组的患者接受最多四个周期的化疗并可选择性接受培美曲塞维持治疗（如适用），直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。该试验的主要研究终点是意向治疗人群的总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及基于生物标志物的疗效分析。
关于欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）
欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃中获益。
2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。
关于伊匹木单抗
伊匹木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可结合细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子，伊匹木单抗与CTLA-4结合后，能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖，包括肿瘤浸润性效应T细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号传导还可减弱调节T细胞的功能，这可能有助于T细胞反应性（包括抗肿瘤免疫反应）的普遍提升。2011年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准伊匹木单抗（3 mg / kg）单药疗法用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。目前，伊匹木单抗已在50多个国家获批用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。伊匹木单抗正在开展一项广泛的开发计划，涵盖多个肿瘤类型。
此外，欧洲药品管理局（EMA）同样接受了欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于治疗相同适应症的II类变更申请。经审核，EMA确认资料递交完整，并已启动集中审评流程。而此前，小野制药株式会社与百时美施贵宝于2020年3月26日宣布，已提交了一项关于欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的补充申请，寻求在日本获得生产和上市许可。
这些申请基于CheckMate -9LA III期临床研究的结果。2019年10月，百时美施贵宝宣布，该临床研究达到主要研究终点，根据预先设定中期分析的结果，患者总生存 (OS) 获益显著。
百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示：“尽管治疗领域取得了进步，但全球肺癌患者仍然迫切需要其他创新治疗方案。FDA接受申请以及EMA确认申请对肺癌患者而言都是重要的里程碑。我们期待与监管机构合作，尽快为患者带来首个也是唯一一个双重免疫疗法联合有限疗程化疗的治疗方案。”
（伊匹木单抗尚未在中国大陆上市）
关于CheckMate -9LA
CheckMate -9LA是一项开放、多中心、随机III期临床研究，该研究在不考虑患者PD-L1表达水平与组织学类型的情况下，评估与单独化疗相比（最多四个周期，适用的患者后续可选培美曲塞进行维持治疗），纳武利尤单抗（360mg，每三周一次）与伊匹木单抗（1 mg/kg，每六周一次）联合化疗（两个周期）一线用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗效果。试验组患者接受最多两年的治疗，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。对照组的患者接受最多四个周期的化疗并可选择性接受培美曲塞维持治疗（如适用），直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。该试验的主要研究终点是意向治疗人群的总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及基于生物标志物的疗效分析。
关于欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）
欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃中获益。
2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。
关于伊匹木单抗
伊匹木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可结合细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子，伊匹木单抗与CTLA-4结合后，能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖，包括肿瘤浸润性效应T细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号传导还可减弱调节T细胞的功能，这可能有助于T细胞反应性（包括抗肿瘤免疫反应）的普遍提升。2011年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准伊匹木单抗（3 mg / kg）单药疗法用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。目前，伊匹木单抗已在50多个国家获批用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。伊匹木单抗正在开展一项广泛的开发计划，涵盖多个肿瘤类型。
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