美国FDA非处方药监管重大改革开始

今年3月27日经签署生效的《CARES法案》，标志着美国FDA非处方药监管重大改革正式启幕。

非处方药（over-the-counter drug，OTC药品），指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。OTC药品在医疗体系中发挥着越来越重要的作用。

多年来，美国FDA与利益攸关方，一直在寻求改革非处方药品监管OTC药品专论。今年3月19日，美国国会通过《新冠病毒援助、救济与经济保障法案》（Coronavirus Aid， Relief， and Economic Security Act，下文称为《CARES法案》）。3月27日，该法案被正式签署。作为《CARES法案》的一部分，非处方药监管的重大改革正式启幕。该法案实施后，覆盖约60%非处方药的监管体系现代化将成为现实。与之前的体系相比，新的体系被认为响应程度更高，更为透明，同时将继续确保相关药品的安全性与有效性。

依据《CARES法案》，在为期5年的授权期内，收取的OTC药品专论付费（user fee），将为FDA提供超过1.1亿美元的资金。借助这些新增的资金支持，将显着促进FDA药品审评与研究中心（CDER）非处方药产品办公室（Office of Nonprescription Drugs）的能力与专业知识建设。预期在未来5年中，FDA处理OTC药品专论成分的能力将增加3倍以上。

改革OTC药品专论体系，为提高审评和响应速度消除了障碍。除了各界关注的付费之外，相关的改革特别强调采取行政令（administrative order）的做法，取代之前采用的制定规章的做法，在保持高标准的同时，更快做出决策。采取行政令流程，可以直接由FDA药品评估与研究中心（CDER）做出，不再经过法规制定所需的完整审批流程。由于移除了多项法规制定所需的批准程序，因此，《CARES法案》特别涵盖了争端解决与听证条款，以确保正当程序（due process）。如果新出现严重安全问题，可采用被称被为暂行最终条例（interim final order）的快速程序。

之前的OCT专论体系，已陷入僵局。随着改革的进行，未完成的OTC药品专论（约占OTC药品专论总数的20%），将在现有数据审查的基础上完成，FDA公布绩效目标，采用仪表板（dashboard）方式，提醒利益攸关方FDA的3年优先事项。（详细的绩效目标与措施，请参见参考资料[6]）。

此外，可通过行政令流程，在OTC药品专论增加新技术和新成分。之前的OTC药品专论体系，常被视为一个不鼓励创新的体系。改革后的体系，通过提供专论修订和潜在激励措施，来鼓励创新。

按照之前的法规制定体系，FDA发现，由于出现安全问题而要求修订标签说明非常麻烦。取而代之的是，FDA越来越多地使用法规制定之外的方法，例如待批准的即时生效安全标签变更（effect safety labeling changes），以及向消费者和医疗保健专业人士通告安全问题；但这两种方法并非最佳选择，并不能够变更相应的OTC药品专论。依据《CARES法案》规定的OTC药品专论改革精神，FDA将能够发布行政令，落实相应变更，从而确保OTC药品标签说明的统一。

此外，《CARES法案》对2014年《防晒霜创新法案》（Sunscreen Innovation Act，《SIA法案》）做出修订。在一定时间和范围内，向FDA提交的待决防晒成分可以选择保留在《SIA法案》规定的监管体系中，或可以修订为改革之后的OTC药品专论体系。《SIA法案》将于2022财年结束时到期。

按照《CARES法案》规定，新体系从今年3月27日起生效，但距离正式公布付费费率，会有一个启动期。业内人士指出，业界对OTC药品专论的重大改革，应予以足够重视。(生物谷Bioon.com）