盘点5月将上市的新药：这8款面临美国FDA监管决定
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。以下是每个药物的情况介绍：1、Dengv
解读：FDA从严监管干细胞治疗应用
美国干细胞治疗乱象不断丛生，去年10月，一则哈佛医学院原教授心脏干细胞论文涉嫌造假的新闻震动了全世界干细胞研究领域乃至整个科学界。12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布新闻称，12名患者在接受脐带血干细胞注射后发生细菌感染而住院治疗，再次揭露了干细胞治疗领域的乱象。整治干细胞治疗乱象需要持续发力，针对美国干细胞治疗的乱象，4月3日，FDA发布官方公告，重申“干细胞治疗应用需要接受
一种常见的食品配料成分或会增加糖尿病和肥胖症的风险！
2019年5月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自哈佛大学陈曾熙公共卫生学院等机构的科学家们通过研究发现，一种广泛用于烘焙食物、动物饲料和人造香料中的食物成分—丙酸盐（propionate）或会增加与肥胖和糖尿病风险相关的机体多种激素的水平。图片来源：CC0 Public Domain这项研究中
细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研
艾伯维新型抗炎药Skyrizi获全球首个监管批准，治疗银屑病，年销或达$22亿
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Skyrizi（risankizumab），用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75m
中国疫苗最严监管时代已来
3月11日，在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管，维护市场秩序”为主题的记者会上，国家药品监督管理局局长焦红提出，“对疫苗违法违规行为要严厉查处，对监管失职渎职行为，也要严肃问责。”焦红表示，将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量；监管部门要进一步明晰事权和监管责任，强化省级药品监督管理
药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党中央国务院的重要决策部署，是深化医改、解决看病难看病贵问
徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑
2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业（Xynomic Pharma）与BCAC公司（纳斯达克：BCAC）近日联合宣布，中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请，该试验将评估艾贝司他（abexinostat）联与帕唑帕尼（pazopanib）治疗肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在
3月份面临美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛
市场监管总局动真格！保健食品应标注不具疾病预防治疗功能
前有权健、后有无极限......最近一个接一个的保健品企业出事，给这个乱象丛生行业敲响了“丧钟”。国家市场监管总局近两日连发出三个公告，内容涉及整治“保健”市场乱象百日行动、集体约谈91家直销企业，以及公开征求保健食品标签管理，看来未来保健品企业的日子不太好过了。整治“保健”市场乱象百日行动整治“保健”市场乱象百日行动中，据不完全统计，全国已出动监督检查人员5.4万余人次，检查社区、公园、广场等人