乳腺癌新药！Puma靶向药Nerlynx获拉美监管批准，用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗!
来源：本站原创 2019-09-05 15:58
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。值得一提的是，此次批准是Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准，
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。值得一提的是，此次批准是Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准，该药适用于：在过去一年内完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗的激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。
Nerlynx是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2017年7月获美国批准、2018年9月获欧盟批准，用于HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。该药是第一个被批准用于HER2阳性乳腺癌患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后降低侵袭性疾病复发风险的药物。据估计，高达25%的HER2阳性早期乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗方案治疗后病情复发。
今年7月，今年7月，Puma向美国FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），扩大Nerlynx适应症：用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。就在最近，FDA还授予了Nerlynx治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。
此次阿根廷监管批准，基于III期临床研究ExteNET的数据。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组了2840例在最近2年内完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者随机分配至接受Nerlynx（n=1420）或安慰剂（n=1420）进行为期一年的治疗。
随访2年后的数据显示，对于曲妥珠单抗辅助治疗完成后一年内接受治疗的激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者，Nerlynx治疗组无浸润性疾病生存率（iDFS）为95.3%，安慰剂组为90.8%（HR=0.49,95%CI:0.30,0.78，p=0.002）；与安慰剂组相比，Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低51%。安全性方面，最常见的不良反应（＞5%）为腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应为腹泻，Nerlynx治疗组发生率为16.8%。肝损伤或肝转氨酶升高导致的停药率，Nerlynx治疗组为1.7%。
Puma公司董事长、首席执行官兼总裁Alan H.Auerbach表示：“我们对国际上对Nerlynx的积极监管反应感到满意。继美国、欧洲、澳大利亚和加拿大获得销售许可后，Nerlynx在阿根廷获得批准。我们期待与授权合作伙伴Pint Pharma以及我们的其他国际合作伙伴合作，向全世界的患者提供Nerlynx。”
目前，在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。
乳腺癌是女性中最常见的肿瘤，大约20%到25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗（trastuzumab）可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，但接受曲妥珠单抗治疗的患者中仍有高达25%的患者病情复发。
Nerlynx提供了一种新的有效治疗方案，可帮助解决该领域存在的显著未满足医疗需求。用药方面，Nerlynx的推荐剂量为240mg（6片40mg），每日口服一次，与食物同服，持续治疗一年。需要注意的是，在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。
Nerlynx（neratinib）是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。目前，Puma正在开发3个候选药物——PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，静脉注射）、PB357。Nerlynx即为口服版neratinib。（生物谷Bioon.com）
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