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  • 网售医疗器械新政将出 管理要求变严

      6月21日,国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),面向社会公开征求意见,反馈时间截止2017年7月22日。此前,3月29日,国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》,面向地方药监部门征求反馈意见。赛柏蓝器械注意到,与3月份挂出的《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》相比,新版本的《

  • 中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示在京成功举行

    为深入贯彻落实习近平总书记提出的建设世界科技强国的战略思想,全面体现国家创新驱动发展的战略要求,实现市委、市政府完善首都科技创新核心功能的战略意图,推进中关村核心示范区创新辐射带动引领的战略部署,打造北京南部创新高地,由中关村管委会、大兴区人民政府、中关村发展集团主办,大兴生物医药产业基地管委会、中关村医疗器械园有限公司承办的“中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示”大会于6月18日在大兴生物

  • 六部委发文,重点发展10类医疗器械产品

    6月7日,科技部、卫计委、体育总局、食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知,就“十三五”卫生与健康科技创新提出了发展目前、重点任务和保障措施。其中,在重点任务中,六部委明确提出要“加强创新医疗器械研发,推动医疗器械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本”。通知提出,在医疗器械研发方面,重点突破一批引领性前沿技术,重点发展医学影像设备、

  • 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

    总局机关各司局、各直属单位:为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》,现予印发,请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强

  • 医疗器械产业现状及创新发展思考

    5月16日来自中国医疗器械行业协会的姜峰常务副会长就医疗器械的产业现状及创新发展发表了做了简要介绍,梅斯小编现将主要内容整理如下与大家分享。 一、 全球医疗器械产业发展现状 1、概述 全球医疗器械产值约占医药行业总产值42% 发达国家药械市场比例达1:1 近年成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手,受到高度重视

  • 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中

  • 总局发布关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

    医疗器械召回管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定

  • 中科院苏州医工所聚焦医疗器械创新成果工程化

     同药品一样,集高技术、高工艺于一体的医疗器械,是与国计民生息息相关的战略性新兴产业。为打破高端医疗器械基本依赖进口的局面,多年来许多高校院所研发了许多不错的新技术、新成果。令人遗憾的是,大多数创

  • 总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在京召开

     为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监

  • 国家食品药品监督管理总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序

     为优化医疗器械审评审批流程,提高审评审批效率,国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(以下