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  • 向新而生共创未来  2019中国医疗器械创新创业大赛暨2019医疗器械创新周新闻发布会在京召开

    4月8日下午,“2019中国医疗器械创新创业大赛暨2019医疗器械创新周”新闻发布会在京召开。科技部社会发展科技司、中国生物技术发展中心、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、德国杜塞尔多夫展览(上海)有限公司、苏州工业园区管理委员会、苏州工业园区生物产业发展有限公司、苏州医疗器械创新服务中心等各主办协办及支持单位,介绍了“2019中国医疗器械创新创业大赛”及“医疗器械创新周”相关情况,并回答媒体提问

  • SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议

    近日,上海市药品监管局组织召开2019年医疗器械监管工作会议,通报2018年上海市医疗器械监管工作,并对2019年监管工作进行部署。全市医疗器械生产企业、第三方物流企业、三级医院、行业协会和全市各区医疗器械监管部门的负责人莅临会议现场,参会人数逾800人。上海市药品监管局闻大翔局长出席会议并讲话。SGS医疗器械领域专家受邀出席并进行主题发言。 SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议

  • 填补心衰疗法空白 突破性医疗器械获得FDA批准上市

     日前,开发植入性治疗心力衰竭医疗器械的Impulse Dynamics公司,宣布美国FDA批准它开发的“first-in-class”Optimizer智能系统,用于治疗不适用于接受其它医疗器械治疗的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。值得注意的是,这款创新心衰解决方案已经在中国获得批准,中国的心衰患者已经能够使用这款医疗器械

  • 2019年中国医疗器械和AI企业该走向何方?

     2019年欧洲放射学年会(ECR)在理论的喧嚣与科技的交融中徐徐结束,在与会期间,来自全球137个国家逾30000位各界代表参与了此次会议。ECR2019主题为“the bigger picture”,意在回顾与总结欧洲放射学发展之路的同时,用新技术开启全新篇章。大会主席Prof. Lorenzo E. Derchi在开幕式讲话中提到人工智能在放射科学中的应用所引发的讨论,包括人工智能

  • 于清明:我国医疗器械行业必须向创新科技方向发展

     建国70周年以来,国务院有关部门对医疗器械行业高度关心与支持,特别是行业监管部门和主管部门做了大量的工作,从法规条例到行业标准的制定,为这个行业的发展奠定了很好的基础。中国医疗器械公司董事长、全国人大代表于清明表示,药品的今天就是医疗器械的明天,但医疗器械有别于药品,从产业形态以及发展规则来看,还需要各有关部门的继续鼓励与支持。医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。纵观建国以来,

  • 医疗器械MAH之下的行业发展趋势

     医疗器械MAH推出以来,试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程,并催生相应CRO、CDMO产业发展。一、医疗器械MAH始末2016年药品上市许可持有人推出,2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度

  • C2N创新血检获FDA突破性医疗器械认定

     日前,C2N Diagnostics公司宣布,该公司独创的大脑淀粉样变性血检获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这款血检将用于对接受阿兹海默病(AD)诊断的个人的大脑淀粉样蛋白病理进行筛查。FDA的突破性医疗器械认定将加快这一检测的研发过程。同时C2N公司宣布启动名为PARIS的关键性临床试验,验证C2N大脑淀粉样变性血检的临床诊断表现。AD是一种进行性神经退行性疾病,它影响全球3

  • 四部门印发指导意见 加强中医医疗器械科技创新

     日前,国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》,以加强中医医疗器械科技创新,提升中医医疗器械产业创新能力。中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械,包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。指导意见要求,针

  • 药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》,组织对前期已

  • 国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)

    关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:  为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,经过广泛调研和深入研究,我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2018年10月