首页 » 标签:“医疗器械”(共找到约100条相关新闻)
  • CFDA公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准

     12月11日,食品药品监管总局发布公告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过,予以公布。标准自2018年12月1日起实施。标准编号、名称如下:YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)YY/T 1591—20

  • 上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度

     继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必

  • FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

     2017年12月5日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。无疑,FDA的这一举措将促进3D医疗打印设备行业进一步发展。去年5月,FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南,允许

  • 2018年医疗器械12大发展趋势预测

    2017年即将过去,回望过去看未来,2018年的医疗器械政策层面,将会有怎样一番新景象呢?笔者试分析如下,欢迎拍砖。1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在药品方面,相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证,“有厂才能有

  • FDA批准Apple Watch上首款医疗器械

     昨日,AliveCor公司宣布该公司为苹果手表设计的KardiaBand医疗器械附件获得FDA批准。AliveCor公司是一家专精于个人心电图(electrocardiogram,EKG)技术的公司。KardiaBand能够让苹果手表用户在任何地方,任何时候记录自己的EKG并且可以分辨正常窦性心律和心房颤动(atrial fibrillation,AFib)。用户只需要点击Kardia

  • 发改委:未来3年重点支持这些医疗器械

     最新消息,国家发改委制定并印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》。该行动计划提出,到“十三五”末,制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化,形成一批具有国际影响力的领军企业,打造一批中国制造的知名品牌,创建一批国际公认的中国标准,制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显着增强。该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领域,“

  • 总局抽检:又有11款医疗器械不合格

     11月27日,CFDA发布了《国家医疗器械质量公告(2017年第26期,总第44期)》,又有11款医疗器械产品不符合标准规定。此次被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的3个品种11批(台)。具体为:一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生

  • 第三届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛

    自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这又是一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代。为此,上海市浦东新区生物产业行业协会将

  • 总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的要求,做好相关事中事后监管措施的衔接工作,现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下:一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业(第三方)监管制度,按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按

  • 医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度

      国家食品药品监管总局(CFDA)公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。请社会各界紧紧围绕,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司(联系邮箱:xuxy@CFDA.gov.c