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  • TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权

    2019年5月22日,源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) (以下简称“TUV南德”)正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务(CE认证),详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅:http://ec.europa.

  • 创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

     4日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准(Pre-Market Approval)。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异,因此,它们也是治疗

  • 向新而生共创未来  2019中国医疗器械创新创业大赛暨2019医疗器械创新周新闻发布会在京召开

    4月8日下午,“2019中国医疗器械创新创业大赛暨2019医疗器械创新周”新闻发布会在京召开。科技部社会发展科技司、中国生物技术发展中心、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、德国杜塞尔多夫展览(上海)有限公司、苏州工业园区管理委员会、苏州工业园区生物产业发展有限公司、苏州医疗器械创新服务中心等各主办协办及支持单位,介绍了“2019中国医疗器械创新创业大赛”及“医疗器械创新周”相关情况,并回答媒体提问

  • SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议

    近日,上海市药品监管局组织召开2019年医疗器械监管工作会议,通报2018年上海市医疗器械监管工作,并对2019年监管工作进行部署。全市医疗器械生产企业、第三方物流企业、三级医院、行业协会和全市各区医疗器械监管部门的负责人莅临会议现场,参会人数逾800人。上海市药品监管局闻大翔局长出席会议并讲话。SGS医疗器械领域专家受邀出席并进行主题发言。 SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议

  • 填补心衰疗法空白 突破性医疗器械获得FDA批准上市

     日前,开发植入性治疗心力衰竭医疗器械的Impulse Dynamics公司,宣布美国FDA批准它开发的“first-in-class”Optimizer智能系统,用于治疗不适用于接受其它医疗器械治疗的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。值得注意的是,这款创新心衰解决方案已经在中国获得批准,中国的心衰患者已经能够使用这款医疗器械

  • 2019年中国医疗器械和AI企业该走向何方?

     2019年欧洲放射学年会(ECR)在理论的喧嚣与科技的交融中徐徐结束,在与会期间,来自全球137个国家逾30000位各界代表参与了此次会议。ECR2019主题为“the bigger picture”,意在回顾与总结欧洲放射学发展之路的同时,用新技术开启全新篇章。大会主席Prof. Lorenzo E. Derchi在开幕式讲话中提到人工智能在放射科学中的应用所引发的讨论,包括人工智能

  • 于清明:我国医疗器械行业必须向创新科技方向发展

     建国70周年以来,国务院有关部门对医疗器械行业高度关心与支持,特别是行业监管部门和主管部门做了大量的工作,从法规条例到行业标准的制定,为这个行业的发展奠定了很好的基础。中国医疗器械公司董事长、全国人大代表于清明表示,药品的今天就是医疗器械的明天,但医疗器械有别于药品,从产业形态以及发展规则来看,还需要各有关部门的继续鼓励与支持。医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。纵观建国以来,

  • 医疗器械MAH之下的行业发展趋势

     医疗器械MAH推出以来,试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程,并催生相应CRO、CDMO产业发展。一、医疗器械MAH始末2016年药品上市许可持有人推出,2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度

  • C2N创新血检获FDA突破性医疗器械认定

     日前,C2N Diagnostics公司宣布,该公司独创的大脑淀粉样变性血检获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这款血检将用于对接受阿兹海默病(AD)诊断的个人的大脑淀粉样蛋白病理进行筛查。FDA的突破性医疗器械认定将加快这一检测的研发过程。同时C2N公司宣布启动名为PARIS的关键性临床试验,验证C2N大脑淀粉样变性血检的临床诊断表现。AD是一种进行性神经退行性疾病,它影响全球3

  • 四部门印发指导意见 加强中医医疗器械科技创新

     日前,国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》,以加强中医医疗器械科技创新,提升中医医疗器械产业创新能力。中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械,包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。指导意见要求,针