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  • 药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》,组织对前期已

  • 国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)

    关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:  为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,经过广泛调研和深入研究,我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2018年10月

  • 2018全球医疗器械公司TOP10榜单

      每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。近日该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。与往年榜单相比,2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整合。排名TOP10公司中,仅美敦力和强生排名未发生变化,仍稳居榜单前两位,其

  • 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行

      近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并

  • 【通知】9月6日-9日必须来苏州,错过再等一年!医疗器械创新周最详细日程公布

    亮点一:科技部指导的国家级大赛为激发企业和广大医务人员的创新活力,加强创新与临床应用和资本衔接,深化医疗器械产业产学研用资监各环节合作,搭建更加高效实用的创新服务平台,推动中国医疗器械产业持续创新发展。由科技部社发司和中国生物技术发展中心共同指导下,国家医疗器械产业技术创新战略联盟承办的“2018中国医疗器械创新创业大赛”。作为国家级创新大赛,自报名启动以来已收到300多个参赛项目,主要有科研院所

  • 王浩:人工智能医疗器械质量评价工作介绍

    上海2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/——8月24日由生物谷、上海交通大学人工智能研究院主办,上海市卫生和健康发展研究中心联合主办的“2018未来医疗科技大会”在复旦大学枫林校区隆重开幕,在分会场--脑科学与类脑智能学术研讨会上,波士顿大学生物医学工程系博士,美国哈佛医学院麻省总医院博士后,中国食品药品检定研究院研究院王浩研究员以“人工智能医疗器械质量评价工作介绍”为演讲题目,给我们带来

  • 国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则

    8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知。国家市场监督管理总局指出,为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,起草了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,时间截止至2018年9月21日。实际上,这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。今年2月28日,原国家食品

  • 神经外科产品前景广阔!医疗器械细分领域值得关注

      随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年,全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金,到2022年,全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金,2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。与药物市场相比,2017年全球处方药市场规模7770亿美金,到

  • 国家药监局:《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》

      8月3日,国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定,还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况,公布行政区域内代理人目录,开展现场核查,审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下:进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)第一章总则

  • 医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广

      医疗器械注册人制度改革再加速,推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐,行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变,大量进口医疗器械或将直接国产化,并更快获批上市,和减少生产成本,从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启,而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗?7月5日,上海市药监局发布公告,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器