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  • 雅培Xience Xpedition 48药物洗脱冠脉支架系统荣获“健康中国十大医疗器械”奖 雅培创新科技产品和服务  全面助力健康中国2030

    在人民日报社人民网、健康时报社联合主办的第十二届健康中国论坛(2019年度)颁奖仪式上,全球领先的医疗保健公司雅培再获殊荣:目前中国国内上市的唯一最长支架——Xience Xpedition 48药物洗脱冠脉支架系统荣膺“健康中国(2019)·十大医疗器械”。这是雅培继去年雅培辅理善?瞬感动态葡萄糖监测系统强势跻身 “健康中国(2018)·十大医疗器械” 后

  • 【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台,在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计:在2019年,截止12月31日,已经有24款“明星”药品/医疗器械

  • 国家药监局最新通告:1418项医疗器械和试剂豁免临床试验!

       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械

  • 2019Medtec中国展闭幕,2020升级两馆助力中国医疗器械产业创新发展

    由Informa Markets主办的2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,在上海世博展览馆成功举办。本次展览馆面积达到18000平方米,汇聚了来自25个国家和地区的436家参展商,其中150家展商首次参展,国际参展商占比56%,来自美国、德国、日本、新加坡、瑞士、法国、瑞典、比利时、以色列等国家。展会3天接待28,057参观人次,主要来自41个国家和地区的医疗器械制造

  • CIMDR苏州举办,TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规

    9月27日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德”)的多位全球医疗器械负责人应邀出席,从医疗器械法规(MDR/IVDR)、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲,分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。 TUV南德医

  • 巨翊科技打造CDMO新模式,赋能全球医疗器械创新发展

    2019年9月25-27日,备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商,150家多家参展企业,聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务,共同探讨技术难点,体验最新产品和服务。 国内领先的一站式医疗器械委托研发及生产

  • 医疗器械注塑首选供应商,广州启科医疗出席2019Medtec中国展

    近日,广州启科医疗有限公司(CHITEK)盛装亮相2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,重点展示了其在医疗器械注塑能力,包括是广泛的模具的设计开发能力,可制造性设计,模具制作以及注塑组件等,向数万名参观者展示了其符合行业法规,满足多样化需求的产品技术及全面的解决方案,助力企业降低生产成本和提高质量。 Medtec中国展于9月25-27日为期3天,来自全球的近25个国

  • 国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见

     9月17日,国家药监局在官网称,《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话:黄伦亮,01

  • Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批

     2019年8月19日,动脉网通过外媒资讯获悉,Zimmer Biomet Holdings(Zimmer)宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准,用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸(Idiopathic Scoliosis)。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病,患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确,目前其标准治疗方法是保守

  • 外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌

      Bio-Techne公司宣布,FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore(EPI)突破性医疗器械认定(breakthrough device)。这是第一个基于外泌体(exosome)的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性,也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最