FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市
珐博进（FibroGen）公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，表示不会批准罗沙司他的上市申请，并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，通过刺激红细胞生成，调
JCI：恩替诺特可显著提高免疫检查点抑制剂对膀胱癌的抗肿瘤反应
2021年8月23日讯/生物谷BIOON/---在一项针对小鼠的新研究中，来自美国北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员发现在一种称为免疫检查点抑制剂的免疫疗法中加入实验性药物恩替诺特（entinostat），可以大大促进癌症缓解。这种方法显示出如此的前景，以至于它已经在一项正在进行的临床试验中对晚期膀胱癌患者进行测试。相关研究结果于2021年8月16日在线发表
诺奖得主开发核酸检测新技术，基于 CRISPR 实现快速诊断
当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR（定量逆转录酶-聚合酶链反应）的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施
卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®，吡仑帕奈)获得2项额外批准!
国家药监局批准Fycompa：（1）单药治疗部分发作性癫痫；（2）儿科适应症：辅助治疗/单药治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。
Front Pharmacol：药物非诺贝特可将SARS-CoV-2感染降低高达70%
2021年8月9日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自英国伯明翰大学、基尔大学、利物浦大学、丹麦哥本哈根大学和意大利圣拉斐尔科学研究所的研究人员在实验室中发现一种通常用于治疗血液中脂肪物质异常水平的获批药物可将SARS-CoV-2病毒引起的感染减少高达70%。相关研究结果于2021年8月6日发表在Frontiers in Pharmacolog
诺奖靶点新药！美国FDA批准默沙东创新肿瘤药Welireg：第一个HIF-2α抑制剂，治疗VHL综合征相关肿瘤!
Welireg是第一个获批治疗VHL综合征的系统性疗法，该疾病与多个器官发生癌症的高风险相关。
诺和诺德Ozempic(诺和泰®，司美格鲁肽)：2.0mg剂量降糖效果优于1.0mg剂量!
在中国，今年4月，诺和泰®(司美格鲁肽)获批，该药每周皮下注射1次，兼顾降糖、降体重、降心血管风险三大功效!
国内第二款CAR-T产品即将获批，药明巨诺迎来收获期
近日，根据NMPA官网，药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛（JWCAR029）的上市申请已完成审评，进入待审批状态。有望获批成为国内第二款CAR-T产品，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛（JWCAR029）是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品