可切除早期肺癌辅助治疗里程碑！美国FDA授予罗氏Tecentriq(泰圣奇)优先审查：显著延长无病生存期!
来源：本站原创 2021-08-13 01:37
这是首次，一种癌症免疫疗法可延长许多可切除早期肺癌患者的生命，而不会复发。
2021年08月12日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：用于肿瘤表达PD-L1≥1%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。目前，FDA正在实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下对该sBLA进行审查，该项目旨在探索更有效的审查流程，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗。FDA预计将在2021年12月1日前做出审批决定。
该sBLA基于3期IMpower010研究的结果，相关数据已于今年5月公布。值得一提的是，IMpower010是第一个也是唯一一个3期研究表明与最佳支持护理（BSC）相比一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期（DFS）。同时，Tecentriq是第一个在早期肺癌辅助治疗中获得阳性3期结果的癌症免疫疗法。具体数据为：在肿瘤表达PD-L1（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和含铂化疗之后，Tecentriq用于辅助治疗时与最佳支持护理（BSC）相比，将疾病复发或死亡风险降低了34%（HR=0.66，95%CI:0.50-0.88）。在该人群中，Tecentriq组的中位DFS尚未达到，BSC组为35.3个月。该研究中，Tecentriq的安全数据已其已知的安全概况一致，没有发现新的安全信号。
辅助治疗的目的是降低复发的风险，并提供最佳的治愈机会。尽管如此，大约一半的I-III期NSCLC患者在接受治愈为目的治疗后最终会出现疾病复发。辅助铂类化疗是目前用于完全切除后疾病复发风险很高的早期NSCLC（IB-IIIA其）患者的标准护理方案。与观察相比，辅助铂类化疗使5年生存率适度提高4-5%。因此，该领域对新的辅助治疗方案存在着重大未满足医疗需求。
凭借IMpower010研究的里程碑式成果，Tecentriq是首个癌症免疫疗法，能够帮助许多可切除的早期肺癌患者延长生命，而不会复发，特别是在PD-L1阳性患者群体中。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士说：“早期非小细胞肺癌急需新的治疗方案，以帮助目前手术后复发的近50%的患者。Tecentriq是第一个在辅助治疗肺癌中显示出临床意义的癌症免疫疗法，我们正在与FDA密切合作，尽快将这一重大进展带给患者。”
IMpower010临床数据（点击图片，查看大图）
IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究，评估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后，将Tecentriq、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中，1005例患者以1:1的比例随机分配，最多接受16个疗程的Tecentriq或BSC。主要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研究调查员确定的无病生存期（ivDFS）。关键次要终点包括：整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期（OS）。结果显示：
——在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与BSC相比，将疾病复发或死亡风险显著降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004）。在该患者群体中，Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到，BSC组中位DFS为35.3个月。
——在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%（HR=0.79；95%CI:0.64-0.96；p=0.02）。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS延长了7个月（42.3个月 vs 35.3个月）。
该研究中，Tecentriq的安全数据与其已知的安全概况一致，未发现新的安全信号。在整个研究群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件（AE）；Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样，在化疗后进行长达一年的辅助治疗时，与BSC相比，Tecentriq导致了更多的不良事件。
该研究将继续对患者进行随访，以便对整个意向性治疗（ITT）患者群体中的DFS进行计划性分析，包括IB期患者，这些患者在此次分析时数据未超过阈值；在中期分析时，总体生存期（OS）数据还不成熟。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病；这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。目前，大约一半的早期肺癌患者在手术后仍然经历癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗，可能有助于防止疾病复发，并为患者提供最佳的治愈机会。
此前，Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处，在肺癌方面已获批多个治疗适应症：（1）Tecentriq是第一个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的癌症免疫疗法，与化疗（卡铂+依托泊苷）联合用药；（2）治疗NSCLC方面有4个治疗适应症，作为单药疗法、或与靶向疗法和/或化疗联合治疗。Tecentriq有3种给药方案，可灵活选择每2周、3周、4周给药一次。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。
截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、肝细胞癌（HCC）。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。
罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）
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