疗效显著！荣昌生物泰它西普完成治疗IgA肾病国内Ⅱ期临床

8月10日，荣昌生物（09995.HK）宣布，其自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗IgA肾病的国内Ⅱ期临床研究达到主要终点，并获得积极结果。

此临床研究共招募44名患者。初步分析显示，泰它西普治疗组患者的尿蛋白水平与基线相比显著降低，相比安慰剂组，其差异具有统计学意义。此外，其他几个次要终点进一步表明治疗组与安慰剂对照组之间的显著差异。相关临床数据将在有关国际会议或期刊上发表。荣昌生物计划将在中国和美国开展进一步研究。



IgA肾病（IgA Nephropathy，IgAN）是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎，表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭。患者最终会发展为肾衰竭或终末期肾脏疾病，多达50%的患者需要进行透析或肾脏移植。根据弗若斯特沙利文的资料，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人（包括中国220万人）。预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到970万人（包括中国230万人），并于2030年达到1020万人（包括中国240万人）。

迄今为止，全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。标准疗法是肾素-血管紧张素－醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂，包括皮质激素，但往往伴有严重的毒副反应，对新药存在巨大的临床需求。当前，中国仅有泰它西普一种原创生物新药处于临床研究阶段，并即将启动Ⅲ期临床试验。据悉，该药IgA肾病适应症已获得美国药监局（FDA）批准，在美国免于Ⅰ期临床试验而直接开展Ⅱ期临床试验。



作为全球首款、同类首创的BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，泰它西普独特的双靶点机制以及经过生物信息学优化的结构设计，使得其具有更强的生物活性并在工艺生产中具有更高的分子稳定性。同时，其全人源氨基酸序列可有效降低潜在的免疫原性，进而有效降低药物副作用，显著提升治疗的安全性及有效性。2021年3月9日，泰它西普获得国家药监局上市批准，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，实现了重大突破。除了系统性红斑狼疮，该药还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾病、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。（生物谷 bioon）


■关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。目前，正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中，全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于3月9日获批上市销售；中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市销售。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。


■关于泰它西普

泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)是由荣昌生物自主研发的，全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。3月9日，国家药品监督管理局批准泰它西普上市销售，用于治疗系统性红斑狼疮。目前，泰它西普用于自身免疫性疾病领域的其他多种适应症正在开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。