安进KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格
目前，安进正在进行3期临床试验评估Lumakras与化疗联用，一线治疗携带KRAS G12C突变，PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。
2024-08-11
赛诺菲CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格
尽管多发性骨髓瘤治疗在近期取得了进展，但临床对一线治疗方法的需求仍未得到满足，特别是对于那些不符合移植条件的患者，他们可能面临不良预后
2024-06-02
信达生物CLDN 18.2 ADC获FDA快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌
2024年6月13日，信达生物宣布，其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为
2024-06-15
原启生物GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。
2024-07-17
药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征
致力于源头创新药物研发的生物医药公司药物牧场(Drug Farm)日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司ALPK1抑制剂First-in-class 新药DF-003
2024-01-16
璧辰医药ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格认证
璧辰医药一直致力于创新药物的研发，为患者提供更有效和便捷的治疗选择。ABM-1310获得FDA孤儿药资质认证，是璧辰医药研发史上的又一重要里程碑。公司将继续加大研发力度，为肿瘤患者提供更多创新药物。
2023-08-03
辉大基因首款眼科基因治疗药物HG004获美国FDA儿科罕见病资格认定
FDA授予RPDD以鼓励开发影响在美国人数少于20万，年龄在18岁或以下的儿童，严重或危及生命的疾病的新疗法。RPDD计划允许获得批准的发起人有资格获得优先审查券（PRV）
2023-08-08
美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定
值得一提的是，此次美国FDA批准泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验之际，还授予其快速通道资格认定。
2023-01-30
荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定！ 靶向Claudin18.2，针对胃癌、胰腺癌！
荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，包括RC118在内已有四款产品进入临床研究或获批上市。
2022-12-08
