美国FDA授予叶酸受体α(FolRα)靶向抗体偶联药物STRO-002快速通道资格!
Sutro凭借其专有平台技术，正在与百时美施贵宝、默克等巨头开发新型抗体偶联药物（ADC）。
2021-08-23
美国FDA授予Vivet/辉瑞VTX-801快速通道资格：治疗威尔逊病，恢复铜稳态!
VTX-801是一种新型重组腺相关病毒基因治疗载体，旨在提供一种微型化ATP7B转基因编码功能蛋白，恢复铜稳态。
2021-08-15
拜耳旗下BlueRock公司针对晚期帕金森病的细胞疗法DA01获得美国FDA快速通道资格认定
2021年7月19日拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock（BlueRock Therapeutics）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗晚期帕金森病（PD）的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法，目前正通过一项I期临床试验进行评估。
2021-07-21
美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!
今年6月，Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批，是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。
2021-06-24
国家卫健委发布认定瑞金医院等医院人体器官移植执业资格通知
近日，山西省、辽宁省、黑龙江省等多省卫健委发布通知，根据相关规定对21个省级卫生健康行政部门提交的58所医院人体器官移植执业资格申报材料进行了审核，经审核，上海交通大学医学院附属瑞金医院等20所医院符合条件。根据审核结果，同意认定上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏移植、肺脏移植执业资格；山西白求恩医院肾脏移植、肺脏移植、胰腺移植执业资
2021-06-15
美国FDA授予诺华PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617突破性药物资格!
3期临床数据显示，与最佳标准护理(SOC)相比，177Lu-PSMA-617联合SOC显著延长了总生存期(OS)。
2021-06-18
绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格
2021年5月24日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术
2021-05-24