恒瑞医药：氟唑帕利胶囊获美国FDA国际多中心临床试验资格
2月22日，恒瑞医药公告，公司已于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。日前，公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在II
2021-02-23
美国FDA授予诺华STAMP抑制剂asciminib 2个突破性药物资格!
asciminib是一款差异化产品，与市面TKI药物作用位点不同，通过抑制ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用。
2021-02-10
国家药监局授予和铂医药FcRn靶向抗体巴托利单抗突破性药物资格!
巴托利单抗(HBM9161)是一种靶向FcRn的新型单抗，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG清除，达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。
2021-01-29
君实生物拓益一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定
近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益？，产品代号：JS001）联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得FDA批准，同意直接开展III期研究。“JS00
2021-01-24
美国FDA授予padeliporfin ImPACT快速通道资格：治疗上尿路上皮癌(UTUC)!
ImPACT是一种新颖微创靶向疗法，包括光激活药物和光传递系统，在光照区激活药物。
2021-01-19
新加坡特沙生物创新疗法获欧盟优先药物资格(PRIME)：治疗淋巴瘤(cHL)!
治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的完全缓解率达60%，且没有其他CAR-T疗法的严重毒性。
2021-01-19
