突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格
1月4日，Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA)，用于延迟或预防高危患者的临床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。被授予优先审评的药物意味着其在治疗、诊断或预防严重疾病安全性或有效性方面与
2021-01-06
康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定
12月23日， 康宁杰瑞宣布，其自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）。这是康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格认定。此前美国FDA先后授予皮下注射PD-L1单域抗体
2020-12-23
甘莱NASH候选药物ASC42获美国FDA快速通道资格认定
12月14日，歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱宣布，美国FDA授予其NASH候选药物ASC42快速通道资格。美国FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决未获满足的医疗需求。目前，尚无获得美国FDA批准的NASH药物。ASC42能顺利获得快速通道资格认定，表明美国FDA认可其有解决NASH患者未被满足的医疗
2020-12-14
新型强效AAK1抑制剂获FDA快速通道资格认定
近日，Lexicon公司宣布LX9211用于治疗糖尿病周围神经痛获FDA快速通道资格（FTD）认定。LX9211是一种强效的口服选择性、非成瘾性小分子转接物关联激酶1 (AAK1)抑制剂。临床前研究表明在不影响阿片通路神经疼痛模型中，LX9211显示出中枢神经系统渗透性和疼痛减轻作用。LX9211治疗糖尿病周围神经痛适应症的II期概念验证性临床研究目前处于受
2020-12-16
