肥胖症新药！美国FDA授予礼来GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro快速通道资格!

图片来源：摄图网

2022年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Mounjaro（tirzepatide）快速通道资格（FTD）：用于治疗伴有体重相关共病的肥胖或超重成人患者。

Mounjaro是一种新型、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，已于2022年5月获得美国FDA批准：辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的第一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。

肥胖是一种影响近1亿美国人健康的慢性疾病，是医疗成本的重要驱动因素。虽然饮食控制和锻炼是重要的步骤，但大多数患者仅通过饮食控制和锻炼并不能实现其治疗目标。在3期SURPASS全球临床开发项目中，与所有对照相比，接受tirzepatide治疗的2型糖尿病患者体重显著减轻。在3期SURMOUNT-1临床试验（NCT04184622）中，接受最高剂量tirzepatide治疗的患者中有近三分之二体重减轻了至少20%。

快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。

根据与FDA的讨论，礼来计划今年开始滚动提交tirzepatide的新药申请（NDA），用于治疗肥胖或超重成人患者。该申请将主要基于2项3期临床试验的结果：SURMOUNT-1（NCT04184622，已完成）和SURMOUNT-2（NCT04657003，预计将于2023年4月底完成）。滚动提交允许礼来提交NDA中已完成的部分以供FDA审查，而不是等到所有部分都完成再提交NDA。如果SURMOUNT-2试验的结果是阳性的，礼来的目标是在SURMOUNT-2数据可用后不久完成NDA提交。快速通道资格认定、以及滚动提交，将加快tirzepatide向FDA提交的路径。

tirzepatide（LY3298176，图片来源于文献：PMID-31686879）

tirzepatide是由礼来开发的一种新型、每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。tirzepatide是一种单一分子，可激活人体的GIP和GLP-1受体。GIP和GLP-1均为天然的肠促胰岛素激素，能够促进胰岛素分泌。tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中，代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。

GIP能够补充GLP-1受体激动作用的效应。GIP已被证明可以减少食物摄入，同时减弱代谢适应性反应，而代谢适应性反应通常与热量限制一起发生导致体重减轻，当与GLP-1受体激动作用联合时，可能会对代谢失调标志物（如体重、葡萄糖、脂质）产生更大的影响。目前，tirzepatide正处于3期临床开发，用于治疗伴有体重相关共病的肥胖或超重成人患者。

除了2型糖尿病和肥胖/超重之外，tirzepatide也被开发：用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此外，礼来还计划对tirzepatide治疗慢性肾脏病（CKD）和肥胖发病率/死亡率进行研究。

2022年5月，Mounjaro获得美国FDA批准，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。在3期SURPASS全球临床开发项目中，与所有对照相比，tirzepatide提供了卓越且一致的血糖（A1C）降低。此外，在关键次要终点方面，与所有对照相比，tirzepatide治疗组表现出显著更大程度的体重减轻。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities