睿健医药“擎旗” 国内首个帕金森领域多能干细胞衍生药物IND受理
2022年的“世界帕金森日”，武汉睿健医药科技有限公司（简称“睿健医药”）就正式向国家药审中心提交了帕金森研发管线NouvNeu001的IND申请，4月27日，国家药审中心正式受理了这一申请。
全球首个治疗慢阻肺的肺干细胞新药IND获批，即将启动II期临床
据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息，吉美瑞生（开曼）旗下子公司仙荷医学研发的REGEND001细胞自体回输制剂，于2021年6月4日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXSL2100091），用于开展针对肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）的临床试验。该临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，属于传统意义上临床II/III期
泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND
3月16日，珠海泰诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotechnology Co.， Ltd.，简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品管理局（FDA）批准，这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准
3月9日，康宁杰瑞生物制药宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号：KN046-205， ENREACH-Thymic），旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效
药捷安康宣布VAP-1抑制剂TT-01025的中国IND申请递交，暨药捷安康和LG化学联合宣布TT-01025实现美国首例受试者给药
中国南京，韩国首尔，美国麻省剑桥，2021年2月22日–南京药捷安康生物科技有限公司（“药捷安康”）和韩国LGChem旗下生命科学公司（“LG化学”）共同宣布，VAP-1抑制剂TT-01025(LG0030317）在美国成功实现首例受试者给药。药捷安康同时宣布，公司已完成向中国NMPA递交TT-01025的IND临床实验申请。 2020
亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究
1月20日亘喜生物宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验 (IND) 申请；GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。GC019F 是一种在研阶段的自体 CAR-T 细胞疗法，适用于接受过既往治疗的复发或难治性急性
重庆精准生物双靶点CAR-T获批IND
近日，CDE官网显示，重庆精准生物技术有限公司（以下简称“重庆精准”）CAR-T细胞产品C-4-29细胞制剂的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，用于治疗≥18周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤。截止目前，重庆精准共获得4项CAR-T项目IND批件。公开信息显示，重庆精准成立于2016年，围绕肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和退
靶向NGF的抗体新药 达石药业首个IND申请获受理
10月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。达石药业此前发布的新闻稿显示，DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子
中国首个原创（First-in-class）干细胞新药IND获批，用于治疗肺纤维化
据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息，江西省仙荷医学科技有限公司（简称仙荷医学）旗下的REGEND001细胞自体回输制剂，于2020年7月15日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXSL1900019），用于治疗早、中期特发性肺纤维化。这款由仙荷医学及其母公司吉美瑞生研发的干细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品，利用独特
75个“1类新药”首次IND！正大天晴、豪森、重庆复创…
2020，在全人类生命健康受到严重威胁及全球经济受到重创的大环境下，我国药品行业扛住了这波寒流，且在创新方面大放异彩！2020上半年近75个中国1类新药，以首次注册申报状态获得我国CDE受理，同期超过2019、2018年；在品种数量方面，正大天晴、豪森、重庆复创相对领先，而恒瑞、贝达、歌礼、恩华、上药所、上海医药、辉诺生物、石家庄智康弘仁等紧随其后。2020