远大医药创新RDC中国IND获批,核药抗肿瘤诊疗平台国内落地再下一城
TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。
远大医药创新RDC产品中国IND获批,或在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)领域取得重要突破
近几年,远大医药在打造放射性药物诊疗平台方面动作频频,此次TLX250-CDx国内IND获批是远大医药核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的重要进展,也有望助力公司未来进一步夯实核药领域的龙头地位。
泰林生物系列产品助力细胞与基因药物(CGT)IND获批
朗昇生物的LX101注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性)和天泽云泰的VGB-R04(用于治疗B型血友病) 两款AAV(腺相关病毒 )基因药相继获NMPA临床默示许可。
睿健医药“擎旗” 国内首个帕金森领域多能干细胞衍生药物IND受理
2022年的“世界帕金森日”,武汉睿健医药科技有限公司(简称“睿健医药”)就正式向国家药审中心提交了帕金森研发管线NouvNeu001的IND申请,4月27日,国家药审中心正式受理了这一申请。
全球首个治疗慢阻肺的肺干细胞新药IND获批,即将启动II期临床
据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息,吉美瑞生(开曼)旗下子公司仙荷医学研发的REGEND001细胞自体回输制剂,于2021年6月4日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL2100091),用于开展针对肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病(COPD)的临床试验。该临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计,属于传统意义上临床II/III期
泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND
3月16日,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotechnology Co., Ltd.,简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请(IND)正式获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准
3月9日,康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效
药捷安康宣布VAP-1抑制剂TT-01025的中国IND申请递交,暨药捷安康和LG化学联合宣布TT-01025实现美国首例受试者给药
中国南京,韩国首尔,美国麻省剑桥,2021年2月22日–南京药捷安康生物科技有限公司(“药捷安康”)和韩国LGChem旗下生命科学公司(“LG化学”)共同宣布,VAP-1抑制剂TT-01025(LG0030317)在美国成功实现首例受试者给药。药捷安康同时宣布,公司已完成向中国NMPA递交TT-01025的IND临床实验申请。 2020
亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究
1月20日亘喜生物宣布,国家药品监督管理局 (NMPA) 已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验 (IND) 申请;GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。GC019F 是一种在研阶段的自体 CAR-T 细胞疗法,适用于接受过既往治疗的复发或难治性急性