美国食品药品监督管理局正式批准西比曼生物科技肿瘤浸润淋巴细胞C-TIL051的IND申请

专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司西比曼生物科技（下称“西比曼”）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了公司新型肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 产品 C-TIL051 的 1 期临床开发申请，用于治疗PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

C-TIL051是一种自体过继细胞疗法，使用CBMG 专有制造工艺体外扩增患者肿瘤浸润淋巴细胞后回输患者体内用于治疗实体肿瘤。 

“我们很高兴FDA批准C-TIL051在美国开展临床研究。对于NSCLC 患者来说，这是一个振奋人心的好消息。 C-TIL051 将可能为这些患者提供替代治疗手段。我们的方法和临床前数据表明， C-TIL051 将可能显示出更好的临床获益。 我们正在与临床中心积极合作，希望尽快启动 C-TIL051临床 1 期试验，” 西比曼生物科技董事长兼首席执行官Tony Liu（刘必佐）表示， “ FDA 批准我们的 C-TIL051 IND 是 CBMG 的一个重要里程碑。 我们将尽快在我们位于马里兰州罗克维尔的 GMP 工厂启动临床批次的 TIL 样品生产。”

C-TIL051在西比曼位于马里兰州罗克维尔的先进的 GMP 设施制造和放行，使用的专有工艺可以使C-TIL051在人体内比传统制造方法生产的TIL更快、更有效地达到临床剂量。该流程采用两步法工艺离体扩增肿瘤浸润淋巴细胞。 C-TIL051 之前尚未在人体临床试验中进行过研究，但开发 C-TIL051 的基本原理是基于初步的 NSCLC TIL 研究，证明了令人鼓舞的安全性和有效性结果（NCT03215810、NCT03645928）。

西比曼生物科技一直致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法。为了增强全球研发能力，并支持多种细胞治疗平台技术的临床开发，公司在马里兰州罗克维尔运营着一处拥有5条GMP产品线的先进研发中心。在中国，公司运营的 GMP 设施由 12 条独立的细胞生产线组成，其设计和管理均符合中国和美国的 GMP 标准。公司的细胞疗法技术平台同时覆盖血液瘤，实体瘤和退行性疾病：公司在血液癌方面的研究，包括正在中国和美国进行Ph1b临床治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的潜在同类最佳的C-CAR039（CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品），治疗针对CD19 CAR-T治疗复发的CD20单靶点CAR-T细胞产品，以及正在中国进行Ph1b临床治疗多发性骨髓瘤的采用最新数字化生产体系开发的BCMA CAR-T C-CAR088；公司的实体瘤细胞疗法治疗平台，包括已获批FDA临床许可的肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 技术以及针对实体瘤多个靶点的armored CART技术（部分靶点已进入人体临床试验）。退行性疾病治疗产品，AlloJoinÒ-异体脂肪来源间充质干细胞（haMPC）用于治疗膝骨关节炎（KOA） 的 II 期中国临床试验已完成并正在计划注册性III期临床。