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合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可

赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。

2023-03-09

核药领域再传捷报,远大医药全球创新RDC药物ITM-11国内IND获受理

ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格,针对GEP-NETs适应症,ITM-11对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。

2023-02-26

打破肿瘤耐药性僵局,PROTAC先驱发布首个RIPTAC药物临床前数据,将于今年内开展IND准备工作

Halda 首席科学官 Kat Kayser-Bricker 博士表示,当前主要候选管线的首批数据证明了 RIPTAC 药物模式的独特机制以及在前列腺癌症模型中所展示的临床前活性。

2023-03-01

远大医药全球创新RDC药物TLX101国内IND获受理,有望成为胶质母细胞瘤开拓性治疗手段

作为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品,易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后,已有50多家医院已完成了核素转让手续,正式手术已在国内17个省市的30余家医院展开。

2023-02-05

两年获批三个FDA IND,三迭纪第三款3D打印药物进入临床阶段

T21利用3D打印技术实现了精准的结肠靶向递送,它体现了三迭纪在药物递送技术上的多样性,验证了新兴技术在产品开发上丰富的应用场景。

2022-11-18

远大医药创新RDC中国IND获批,核药抗肿瘤诊疗平台国内落地再下一城

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

2022-10-17

美国食品药品监督管理局正式批准西比曼生物科技肿瘤浸润淋巴细胞C-TIL051的IND申请

C-TIL051是一种自体过继细胞疗法,使用CBMG 专有制造工艺体外扩增患者肿瘤浸润淋巴细胞后回输患者体内用于治疗实体肿瘤。

2022-11-01

远大医药创新RDC产品中国IND获批,或在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)领域取得重要突破

近几年,远大医药在打造放射性药物诊疗平台方面动作频频,此次TLX250-CDx国内IND获批是远大医药核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的重要进展,也有望助力公司未来进一步夯实核药领域的龙头地位。

2022-09-29

全球首个治疗中枢神经系统炎症性疾病的CAR-T在中国获批IND

有效性方面,所有受试者均在回输后观察到扩展致残状态量表(EDSS)评分的改善。

2022-08-25

泰林生物系列产品助力细胞与基因药物(CGT)IND获批

朗昇生物的LX101注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性)和天泽云泰的VGB-R04(用于治疗B型血友病) 两款AAV(腺相关病毒 )基因药相继获NMPA临床默示许可。

2022-05-11