75个“1类新药”首次IND！正大天晴、豪森、重庆复创…
2020，在全人类生命健康受到严重威胁及全球经济受到重创的大环境下，我国药品行业扛住了这波寒流，且在创新方面大放异彩！2020上半年近75个中国1类新药，以首次注册申报状态获得我国CDE受理，同期超过2019、2018年；在品种数量方面，正大天晴、豪森、重庆复创相对领先，而恒瑞、贝达、歌礼、恩华、上药所、上海医药、辉诺生物、石家庄智康弘仁等紧随其后。2020
2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速
4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。现在，该候选疫苗的2期临床计划提速了。日前，Moderna宣布，美国FDA已批准mRNA-1273的2期临床试验的申请。消息公布后，该公司股价一
2019美国血液病学会（ASH）年会：首个在中国IND批准下CAR-T临床I期数据
2019年12月9日 ，药明巨诺中国（下称“药明巨诺”）今日在第61届美国血液病学会（ASH）年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床试验的数据，这亦是中国国内首个在CDE IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布：研究1：CD19 CAR-T产品JWCAR029治疗R
国内第2款CGRP单抗Aimovig递交IND
5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig（erenumab）递交了IND申请，受理号为JXSL1900048。值得注意的是，这是国内第二款递交IND的CGRP单抗药物。Aimovig：同类首款获批的CGRP单克隆抗体药物偏头痛是一种常见的头痛，目前已成为全球第三大流行性疾病，给患者带来严重的精神负担，也给社会带来严重的极大的经济负担。降
康方生物抗PD-1/CTLA-4双抗新药AK104美国临床试验IND获批
2019年4月2日，广州、中山——中山康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药——AK104的临床试验IND获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，将在美国开展针对多种恶性肿瘤的临床试验。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发，全球首个进入临床试验的PD-1/CTL
岸迈生物双特异性抗体中美双报IND几乎同步获批
岸迈生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics，简称“岸迈生物”）近日宣布了一项重大研发进展——基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND（新药临床试验）批准，开始开展临床1/2期的临床研究。2017年5月，岸迈生物与药明生物达成战略合作协议，共同推进岸迈生物第一个创新双抗药物E
重磅：全球第一个基因编辑治疗NHL同种异体CAR-T候选产品获FDA IND受理
27日，Precision BioSciences和Servier共同宣布，FDA已接受PBCAR0191的IND申请！PBCAR0191是一种用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的同种异体抗CD19的CAR-T疗法。PBCAR0191将是Precision的第一个临床阶段候选产品。此次Precision与Servier的合作，由Precision全权负PBCA
两家CAR-T细胞产品IND申请完成技术评审
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会 淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。病理学特征在霍奇金淋巴瘤为瘤组织内含有淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、浆细胞和特异性的里-斯（Reed-Steinberg）细胞，H
全球首创纳米制剂治疗非小细胞肺癌和头颈癌IND获批
12月26日，开创癌症治疗新方法的法国纳米制剂公司NANOBIOTIX公布，美国FDA批准了公司在研候选药物NBTXR3的临床试验申请（IND），该药物为一款经由立体定向放射治疗（SABR）活化直接注入癌性肿瘤的全球首创（first in class）纳米颗粒药物，患者将同时给予抗PD-1抗体nivolumab或pembrolizumab，批准适应症为用于非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈癌（HNS
Kite提交其CAR-T药物KITE-585 IND申请，靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤
2017年8月8日讯/生物谷BIOON/——Kite制药（Nazdaq：KITE）宣布向美国食品药物管理局（FDA）提交KITE-585的新药（IND）申请，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中启动I期人体试验。KITE-585是靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法。“KITE-585有潜力成为癌症患者细胞治疗的下一个重要进展，这是Kite制药广泛的临床前开发工作的结果，包括Kite内部