2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速
来源：新浪医药新闻 2020-05-09 21:57
4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。现在，该候选疫苗的2期临床计划提速了。日前，Moderna宣布，美国FDA已批准mRNA-1273的2期临床试验的申请。消息公布后，该公司股价一
4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。
在简短公告中，Moderna表示将很快启动mRNA-1273的2期临床研究。同时表示，正在讨论一项III期临床的方案，该方案预计将于2020年初夏开始。
据之前公开的消息，mRNA-1273的2期临床研究预计将注册600名志愿者，志愿者将间隔28天，注射两次mRNA-1273疫苗或安慰剂，注射剂量为50微克或250微克。在接受第二次注射后，他们将接受随访12个月，观察疫苗的安全性、免疫原性和反应原性。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，随着朝进入3期试验的目标迈进，即将进行的2期研究是推进候选疫苗研发的关键一步。如果一切顺利，Bancel表示，有望在2021年初获得该疫苗的生物制品许可证申请。
mRNA-1273是一种抗新型冠状病毒的mRNA疫苗，可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，疫苗注射到患者体内后，mRNA进入细胞，mRNA会诱导免疫系统对病原体中的蛋白质作出免疫反应。美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长、美国白宫COVID-19工作组的科学代表Anthony Fauci也表示，mRNA-1273疫苗是目前最有潜力的候选药物之一。
不过也有人对该疫苗持有担忧和怀疑的态度。因为目前尚无关于Moderna疫苗是否能哄骗人体产生针对SARS-CoV-2病毒的保护性抗体的实验性证据。而且，通常长达数年的疫苗开发时间表被缩短到几个月，在后期测试开始之前，Moderna和NIAID在该疫苗的治疗安全性方面获得的信息也比往常要少得多。
此前，Moderna已从生物医学高级研究与发展局（BARDA）获得了4.83亿美元的资金支持，以加快其候选疫苗的开发。就在几天前，Moderna与Lonza达成了为期10年的合作，共同推进候选疫苗的研发和日后的大规模生产工作。
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