中盛溯源iPSC来源NK细胞药物IND获受理

8月23日，CDE官网公示安徽中盛溯源生物科技有限公司（简称“中盛溯源”）“NCR300注射液”IND申请获受理，此次临床申报为新适应症申报。今年4月20日，中盛溯源的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，成为国内首个获批临床的iPSC来源的iNK疗法。

iPSC来源的NK细胞产品具有批次产量大、质量稳定、肿瘤杀伤性能优越、耐冻存复苏、便于多元件基因修饰等优势，可以使用iPSC这一稳定的“种子细胞”来生产高度均一性、低成本、便捷性的NK细胞药物，满足不同肿瘤治疗的需求。

目前，全球范围内已有多个实验室对iPSC分化NK细胞的工艺进行了开发，但仅有Fate Therapeutics、Century Therapeutics公司iPSC来源的NK细胞疗法成功进入了临床试验阶段，其余进展最快的管线仍处于拟递交IND的阶段。

“NCR300注射液”是中盛溯源在药品cGMP标准下工业化、大规模生产制备的iNK产品，可用于多种恶性肿瘤的临床治疗，提高细胞治疗的有效率和稳定性。基于CMC技术平台，围绕iPSC核心技术，中盛溯源推进多类细胞药物管线的研发。

中盛溯源生是一家专注于人诱导多能干细胞（hiPSC）技术研究与临床转化的高科技企业，致力于标准化细胞产品的生产和应用并成为国内乃至国际干细胞产业领航者。中盛溯源拥有国际领先的高标准cGMP人类细胞研发生产中心，并建立了一整套符合cGMP要求的质量管理体系。

中盛溯源已建成人类免疫细胞研发和生产平台，利用高效的基因编辑系统，建立了标准化免疫细胞激活、扩增、活性和功能检测的体系。基于成熟的CMC技术平台，中盛溯源将持续开发具有显著药效的基因修饰iNK产品管线，为肿瘤患者提供更多免疫细胞治疗选项。