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美国FDA解除强效选择性menin抑制剂KO-539部分临床暂停!

KO-539是一种口服疗法,开发用于治疗由基因定义的AML患者。

2022-01-25

罗氏Evrysdi(利司扑兰)获美国FDA优先审查:治疗2月以下症状前婴儿!

2021年6月,Evrysdi(艾满欣®,利司扑兰)在中国获批上市:可在家服药,治疗广泛SMA患者(1/2/3型)。

2022-01-26

DETECTR BOOST® SARS-CoV-2获美国FDA紧急使用授权(EUA)!

这是第一款基于CRISPR的高通量COVID-19检测产品,将CRISPR与实验室自动化相结合,用于SARS-CoV-2检测。

2022-01-25

美国FDA授予ATRS-1902快速通道资格:用于肾上腺危象抢救!

ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新型专有自动注射器平台,递送氢化可的松的一种液体稳定制剂,治疗成人和青少年急性肾上腺功能不全(称为肾上腺危象)。

2022-01-19

美国FDA批准扩大Veklury(瑞德西韦)适应症:治疗高危非住院COVID-19患者!

在3期研究中,与安慰剂相比,Veklury将COVID-19相关住院或全因死亡的风险显著降低了87%。

2022-01-23

葛兰素史克Nucala(美泊利单抗)40mg预充式注射器获美国FDA批准:可在家治疗!

在中国,Nucala于2021年11月获得批准,治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者。

2022-01-25

美国FDA授予CYNK-101快速通道资格:治疗胃/胃食管交界癌!

CYNK-101是一种基因修饰、冷冻保存、人胎盘造血干细胞来源、同种异体、通用型NK细胞疗法。

2022-01-22

FDA批准GV-971开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床

上海药物研究所宣布,已收到FDA的书面通知,批准原创阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(代号:GV-971,商品名:九期一)开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床试验(IND159315)。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的国际多中心II期临床,为期36周。该研究计划纳入300例早期帕金森病患者,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估GV-971治疗早期帕

2022-01-16

美国FDA批准艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi新适应症:显著改善皮肤和关节症状!

在2项3期研究中,Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。

2022-01-23

阿斯利康/第一三共Enhertu获美国FDA优先审查:疗效击败罗氏Kadcyla!

Enhertu将成为新的护理标准,与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。

2022-01-19